替加色罗治疗和安慰剂治疗消化不良女性的疗效和安全性评估
2008年1月31日 更新者：Novartis
正在进行这项研究，以评估女性消化不良症状的安全性、耐受性和令人满意的缓解，不包括胃痛明显的女性。
替加色罗将以每天两次 6 毫克和安慰剂进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册
1296
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-108
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上
- 在过去的 12 个月内，自我报告存在至少 12 周（不一定是连续的）与消化不良一致的持续或反复出现的不良消化症状。
排除标准：
- 异常的上消化道内窥镜检查结果，例如食管、胃糜烂或溃疡和/或十二指肠溃疡/糜烂。
- 任何以下症状：胃灼热、上腹痛、恶心或呕吐。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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超过 6 周的治疗评估消化不良得到满意缓解的天数百分比和/或平均严重程度评分（餐后饱胀、早饱和腹胀的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和耐受性。
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每周的平均严重性得分。
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每周消化不良得到满意缓解的天数百分比。
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每周对消化不良状况变化的全面评估。
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每日评估餐后饱胀、早饱、腹胀、腹痛、恶心和呕吐等个别症状的改善情况。
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与基线相比，治疗结束时的生活质量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月3日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月31日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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