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Study Of Treximet, Formerly Known as Trexima, In The Acute Treatment Of Multiple Migraine Attacks

2016年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled, Cross-over Study to Determine the Consistency of Response for Trexima* (Sumatriptan 85mg/Naproxen Sodium 500mg) Administered During the Mild Pain Phase for the Acute Treatment of Multiple Migraine Attacks (*Treximet)

The purpose of this study is to determine the consistency of response for Treximet (formerly known as Trexima) when treating four acute migraine attacks at the mild pain phase and within 1 hour of onset of head pain.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

623

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、美国、06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • South Daytona、Florida、美国、32119
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47712
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream、New York、美国、11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month.
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase.
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types.
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother.
  • History of cardiovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Basilar or Hemiplegic migraine.
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA).
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years.
  • Impaired hepatic or renal function.
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration.
  • Allergy or hypersensitivity to Aspirin or any other NSAID.
  • Allergy or hypersensitivity to triptans.
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxen sodium) formerly known as TREXIMA
药品：sumatriptan succinate/naproxen sodium
comparator
安慰剂比较：手臂 2
匹配的安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Score on a 4 pt migraine pain scale for multiple migraine attacks
大体时间：2 to 24 hours
2 to 24 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者反应的一致性、没有所有偏头痛和症状、满意度、存在或不存在颈部疼痛/不适、鼻窦疼痛/压力、头痛复发、安全性和耐受性
大体时间：2至24小时
2至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月14日

首次发布 (估计)

2005年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRX103635

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 知情同意书
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 临床研究报告
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究协议
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 统计分析计划
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 数据集规范
    信息标识符：TRX103635
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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