Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Of Treximet, Formerly Known as Trexima, In The Acute Treatment Of Multiple Migraine Attacks

24. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled, Cross-over Study to Determine the Consistency of Response for Trexima* (Sumatriptan 85mg/Naproxen Sodium 500mg) Administered During the Mild Pain Phase for the Acute Treatment of Multiple Migraine Attacks (*Treximet)

The purpose of this study is to determine the consistency of response for Treximet (formerly known as Trexima) when treating four acute migraine attacks at the mild pain phase and within 1 hour of onset of head pain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • South Daytona, Florida, Forenede Stater, 32119
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month.
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase.
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types.
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother.
  • History of cardiovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Basilar or Hemiplegic migraine.
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA).
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years.
  • Impaired hepatic or renal function.
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration.
  • Allergy or hypersensitivity to Aspirin or any other NSAID.
  • Allergy or hypersensitivity to triptans.
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxen sodium) formerly known as TREXIMA
Medicin: sumatriptan succinate/naproxen sodium
comparator
Placebo komparator: arm 2
placebo at matche
Medicin: placebo
placebo at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score on a 4 pt migraine pain scale for multiple migraine attacks
Tidsramme: 2 to 24 hours
2 to 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for patientens reaktionskonsistens, frihed fra alle migrænesmerter og -symptomer, tilfredshed, tilstedeværelse eller fravær af nakkesmerter/ubehag, bihulesmerter/tryk, tilbagevendende hovedsmerter, sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 til 24 timer
2 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX103635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: TRX103635
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sumatriptan succinate/naproxen sodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner