Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Of Treximet, Formerly Known as Trexima, In The Acute Treatment Of Multiple Migraine Attacks

24 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo-controlled, Cross-over Study to Determine the Consistency of Response for Trexima* (Sumatriptan 85mg/Naproxen Sodium 500mg) Administered During the Mild Pain Phase for the Acute Treatment of Multiple Migraine Attacks (*Treximet)

The purpose of this study is to determine the consistency of response for Treximet (formerly known as Trexima) when treating four acute migraine attacks at the mild pain phase and within 1 hour of onset of head pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • South Daytona, Florida, Förenta staterna, 32119
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47712
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least a 6 month history of physician diagnosed migraine and typically experiences 2-6 migraine attacks per month.
  • Typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by a mild pain phase.
  • Differentiate between mild migraine pain and other headache types.
  • Women of childbearing potential must be on adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing mother.
  • History of cardiovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Basilar or Hemiplegic migraine.
  • History of stroke or transient ischemic attacks (TIA).
  • History of epilepsy or treated with anti-epileptics within past 5 years.
  • Impaired hepatic or renal function.
  • History of gastrointestinal bleeding or ulceration.
  • Allergy or hypersensitivity to Aspirin or any other NSAID.
  • Allergy or hypersensitivity to triptans.
  • Participated in an investigational drug trial in the previous 4 weeks.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxen sodium) formerly known as TREXIMA
Läkemedel: sumatriptan succinate/naproxen sodium
comparator
Placebo-jämförare: arm 2
placebo att matcha
Läkemedel: placebo
placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Score on a 4 pt migraine pain scale for multiple migraine attacks
Tidsram: 2 to 24 hours
2 to 24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inom patientens svarskonsekvens, frihet från all migränsmärta och -symptom, tillfredsställelse, närvaro eller frånvaro av nacksmärta/obehag, sinussmärta/tryck, återkommande huvudsmärta, säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 till 24 timmar
2 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRX103635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: TRX103635
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på sumatriptan succinate/naproxen sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera