拉莫三嗪与左乙拉西坦在癫痫初始单药治疗中的对比

纳入标准：

• 年龄 ≥ 12 岁
• 体重分别≥30kg（12-15岁患者）和≥40kg（16岁以上患者）
• 一次具有高复发风险的癫痫发作（部分发作症状学、MRI 病变或病理性局灶性脑电图发现）或新诊断的癫痫（≥ 2 次无端发作）且在参与试验开始前的过去 3 个月内至少有 1 次发作
• 纳入时不使用或最多使用一种抗惊厥药物进行治疗
• ≥ 16 岁的生育妇女必须在开始参与试验前至少使用以下一种避孕药至少一个月：口服避孕药、避孕隔膜、宫内节育器（线圈）、输卵管结扎。 对于 12 至 15 岁的女孩，由照顾和监护孩子的人出具书面的禁欲证明就足够了。
• 先证者在被告知临床试验的特征、相关性和后果后以书面形式表示知情同意，以及由照顾和监护孩子的人分别给予 12 至 17 岁患者的额外知情同意。

排除标准：

• 可纠正病因的非癫痫性发作或急性症状性发作患者
• 患有失神发作或仅无运动体征（先兆）的简单部分性发作的患者
• 病史中有慢性局灶性癫痫或癫痫状态的患者
• 从研究者的角度来看，患有临床相关的进行性神经、退行性或恶性疾病的患者（例如 心血管或内分泌疾病）
• 既往接受过左乙拉西坦或拉莫三嗪治疗的患者
• 已知明显肾功能不全的患者（肌酐清除率 < 80 mL/min）
• 已知对左乙拉西坦、拉莫三嗪或试验药物的其他成分过敏的患者
• 由法定监护人陪同的患者
• 患有精神疾病或情感障碍（过去 6 个月内）的患者，必须接受电痉挛疗法、镇静剂、单胺氧化酶抑制剂或中枢神经系统活性拟交感神经药（例如 哌醋甲酯）
• 在过去 12 个月内患有酒精或药物成瘾的患者
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者