Lamotrigin versus Levetiracetam i den første monoterapien av epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 12 år
• Kroppsvekt ≥ 30 kg (pasienter 12-15 år) og ≥ 40 kg (pasienter over 16 år), henholdsvis
• Enten ett epileptisk anfall med høy risiko for tilbakefall (delvis anfallssemiologi, MR-lesjon eller patologiske fokale EEG-funn) eller en nydiagnostisert epilepsi (≥ 2 uprovoserte anfall) med minst 1 anfall i løpet av de siste 3 månedene før start av forsøksdeltakelse
• Behandling med ingen eller maksimalt ett antikonvulsivt legemiddel på tidspunktet for inklusjon
• Fertile kvinner ≥ 16 år må bruke minst ett av følgende prevensjonsmidler i minst én måned før oppstart av prøvedeltakelse: Oral prevensjon, prevensjonsmembran, intrauterin prevensjonsanordning (spiral), slangebinding. For jenter mellom 12 og 15 år er det tilstrekkelig med en skriftlig bekreftelse på seksuell avholdenhet gitt av en person som har omsorg og omsorg for barnet.
• Informert samtykke fra proband i skriftlig form etter å ha blitt informert om karakter, relevans og konsekvenser av den kliniske utprøvingen, og ytterligere informert samtykke gitt av en person som har omsorg og omsorg for barnet for henholdsvis pasienter mellom 12 og 17 år.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ikke-epileptiske anfall eller akutte symptomatiske anfall hvis årsak kan korrigeres
• Pasienter som lider av absence-anfall eller enkle partielle anfall uten motoriske tegn (aura).
• Pasienter som hadde en kronisk fokal epilepsi eller en epileptisk tilstand i sin sykehistorie
• Pasienter med progressive nevrologiske, degenerative eller ondartede sykdommer som er klinisk relevante fra etterforskerens synspunkt (f. kardiovaskulære eller endokrine sykdommer)
• Pasienter som har blitt behandlet med Levetiracetam eller Lamotrigin tidligere
• Pasienter med kjent manifest nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 80 ml/min)
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Levetiracetam, Lamotrigin eller en annen komponent av legemidlene
• Pasienter som behandles av en juridisk verge
• Pasienter som lider av en psykiatrisk sykdom eller affektive lidelser (i løpet av de siste 6 månedene), som måtte behandles med elektrisk krampebehandling, beroligende midler, monoaminoksidasehemmere eller CNS-aktive sympatomimetika (f. metylfenidat)
• Pasienter som har lidd av alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene