Lamotrigiini versus levetirasetaami epilepsian alkuperäisessä monoterapiassa
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Felix Rosenow, Philipps University Marburg Medical Center
Lamotrigiini vs. levetirasetaami epilepsian alkuperäisessä monoterapiassa: avoin, tuleva, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lamotrigiini- ja levetirasetaamilääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä vasta diagnosoidun epilepsiapotilaiden alkuperäisessä monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on toiseksi yleisin neurologinen sairaus (esiintyvyys 0,5 % - 1 % [Brodie et al. 1997]). Noin 30 % epilepsiapotilaista (mukaan lukien monet lapset) kärsii vaikeasti hoidettavista kohtauksista [Kwan & Brodie 2000]. Siksi tarvitaan uusia lääkkeitä ja rajoitetun hyväksynnän saaneiden lääkkeiden lupaa.
Levetirasetaami on uusi voimakas epilepsialääke, jolla on lähes ihanteelliset farmakokineettiset ominaisuudet ja vähän sivuvaikutuksia [Patsalos 2000], mutta se on hyväksytty Saksassa vain lisähoitoon yli 15-vuotiaille potilaille, joilla on fokaalinen epilepsia.
Johtuen harvoista kognitiivisista sivuvaikutuksista ja sen tehokkuudesta, lamotrigiinista on tulossa standardihoitoa fokaalisen ja yleistyneen epilepsian hoidossa yli 11-vuotiaille potilaille. Sen haittana on vakavien allergisten reaktioiden mahdollisuus, mikä rajoittaa annoksen lisäysnopeutta.
Vertailut: Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, hoidetaan joko lamotrigiinilla tai levetirasetaamia. Kohtauksettomien potilaiden määrä tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana (päätuloskriteeri) sekä kohtauksettomien potilaiden määrä viimeisten 16 viikon aikana ja havaintojakson 26 viikon aikana, aika ensimmäiseen kohtaukseen, Tutkimuslääkkeen ottamiseen käytettyä aikaa, turvallisuutta ja elämänlaatua hoidon aikana verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35033
- Philipps University Marburg Medical Center, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Paino ≥ 30 kg (potilaat 12-15-vuotiaat) ja ≥ 40 kg (yli 16-vuotiaat potilaat)
- Joko yksi epilepsiakohtaus, johon liittyy suuri uusiutumisriski (osittaisen kohtauksen semiologia, MRI-leesio tai patologiset fokaaliset EEG-löydökset) tai äskettäin diagnosoitu epilepsia (≥ 2 provosoimatonta kohtausta), jossa on vähintään yksi kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista
- Hoito ilman kouristuksia estävää lääkettä tai enintään yhdellä lääkkeellä sisällyttämishetkellä
- Hedelmällisten, ≥ 16-vuotiaiden naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista ehkäisyvälineistä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista: Suun kautta otettava ehkäisyväline, ehkäisykalvo, kohdunsisäinen ehkäisyväline (kierukka), letkun sidonta. 12–15-vuotiaille tytöille riittää kirjallinen vahvistus seksuaalisesta pidätyksestä, jonka antaa lapsesta huolta ja huoltaja.
- Proband kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu kliinisen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja seurauksista, sekä lapsen hoidosta ja huoltajuudesta vastaavan henkilön antama tietoinen suostumus 12-17-vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-epileptisiä kohtauksia tai akuutteja oireenmukaisia kohtauksia, joiden syy voidaan korjata
- Potilaat, jotka kärsivät vain poissaolokohtauksista tai yksinkertaisista osittaisista kohtauksista ilman motorisia merkkejä (aura)
- Potilaat, joilla on ollut krooninen fokaalinen epilepsia tai epileptinen tila sairaushistoriassaan
- Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia, rappeuttavia tai pahanlaatuisia sairauksia, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan näkökulmasta (esim. sydän- ja verisuonitaudit tai endokriiniset sairaudet)
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Levetiracetam- tai Lamotrigine-valmisteella
- Potilaat, joilla on ilmeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä levetirasetaamille, lamotrigiinille tai jollekin koelääkkeen aineosalle
- Potilaat, joilla on laillinen huoltaja
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisesta sairaudesta tai mielialahäiriöistä (viimeisen 6 kuukauden aikana), joita jouduttiin hoitamaan sähköisellä kouristushoidolla, rauhoittavilla aineilla, monoamiinioksidaasin estäjillä tai keskushermostoon vaikuttavilla sympatomimeeteillä (esim. metyylifenidaatti)
- Potilaat, jotka ovat kärsineet alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Levetirasetaami 2000mg/vrk
|
titraa 2000 mg/vrk 22 päivän ajan, säilytä viikon 26 loppuun asti
|
|
Active Comparator: 2
Lamotrigiini
|
titrataan 200 mg:aan 10 viikon aikana ja säilytetään viikon 26 loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: kokeilun 6 ensimmäisen viikon aikana
|
kokeilun 6 ensimmäisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: viimeisen 16 viikon aikana
|
viimeisen 16 viikon aikana
|
|
kohtauksettomien potilaiden määrä
Aikaikkuna: havaintojakson yhteensä 26 viikon aikana
|
havaintojakson yhteensä 26 viikon aikana
|
|
aika ensimmäiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
viikkoon 26 asti
|
|
aika, jolloin potilaat ottavat tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
viikkoon 26 asti
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: viikon 26 loppuun asti
|
viikon 26 loppuun asti
|
|
elämänlaatua hoidon aikana
Aikaikkuna: viikkoon 26 asti
|
viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Rosenow, M.D., Philipps University Marburg Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Brodie MJ, Shorvon SD, Canger R, Halasz P, Johannessen S, Thompson P, Wieser HG, Wolf P. Commission on European Affairs: appropriate standards of epilepsy care across Europe.ILEA. Epilepsia. 1997 Nov;38(11):1245-50. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01224.x. No abstract available.
- Patsalos PN. Pharmacokinetic profile of levetiracetam: toward ideal characteristics. Pharmacol Ther. 2000 Feb;85(2):77-85. doi: 10.1016/s0163-7258(99)00052-2.
- Rosenow F, Schade-Brittinger C, Burchardi N, Bauer S, Klein KM, Weber Y, Lerche H, Evers S, Kovac S, Hallmeyer-Elgner S, Winkler G, Springub J, Niedhammer M, Roth E, Eisensehr I, Berrouschot J, Arnold S, Schroder M, Beige A, Oertel WH, Strzelczyk A, Haag A, Reif PS, Hamer HM; LaLiMo Study Group. The LaLiMo Trial: lamotrigine compared with levetiracetam in the initial 26 weeks of monotherapy for focal and generalised epilepsy--an open-label, prospective, randomised controlled multicenter study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Nov;83(11):1093-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-301999. Epub 2012 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nootrooppiset aineet
- Lamotrigiini
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaLiMo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .