ZD1839 (IRESSA™) in Combination With Docetaxel & Cisplatin in Subjects With Metastatic Head & Neck Cancer
2011年1月25日 更新者:AstraZeneca
A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of ZD1839 (IRESSA™), Docetaxel and Cisplatin in Subjects With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
The primary objective of the study is to evaluate the activity of the combination ZD1839, docetaxel and cisplatin in subjects with recurrent and/or metastatic head and neck cancer by estimating the objective response rate (complete response [CR] and partial response [PR]) at study closure.
研究概览
研究类型
介入性
注册
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙
- Research Facility
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Madrid、西班牙
- Research Facility
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Murcia、西班牙
- Research Facility
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 and 70 years, inclusive
- Histologically- or cytologically-confirmed recurrent and/or metastatic SCCHN
- Primary tumour site of oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx
- At least one uni-dimensionally measurable lesion according to the RECIST
- World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 or 1
- No previous chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- Before subject registration a quality of life questionnaire should be completed
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- Less than 6 months since prior induction or adjuvant platinum and/or taxanes chemotherapy
- Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
- Known, severe hypersensitivity to docetaxel or cisplatin or any of the excipients of these products, or to other drugs formulated with polysorbate 80
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Any unresolved chronic toxicity greater than common toxicity criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy (except alopecia)
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x109/litre (L), platelets less than 100 x 109/L or haemoglobin less than 10 g/dl
- Serum bilirubin greater than the upper limit of the reference range (ULRR)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl despite adequate rehydration
- Creatinine clearance less than 60 ml/min assessed in over a 24 hour urine collection
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.5 times the ULRR or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times the ULRR
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, or barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Objective tumour response (CR and PR) at study closure based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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PFS
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Nature, incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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Incidence of DLT during the first cycle of study treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月20日
首次发布 (估计)
2005年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月25日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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