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Réa-MiniMax:没有支气管肺泡灌洗的血液学和癌症患者的严重急性呼吸衰竭

2011年2月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

没有支气管肺泡灌洗的血液学和癌症患者的严重急性呼吸衰竭。多中心随机对照试验

MiniMax® 研究是一项多中心随机对照研究,旨在证明非侵入性诊断工具的组合在对癌症患者进行急性呼吸衰竭的病因诊断方面与纤维支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 (FO-BAL) 一样有效。

研究概览

详细说明

急性呼吸衰竭是癌症患者可怕的并发症。 事实上,大约 20% 的患者会出现肺部浸润,但其中一半患者需要入住重症监护病房 (ICU) 和机械通气,导致大多数患者死亡。 管理伴有呼吸衰竭的癌症患者涉及三项强制性任务:1) 及早使用涵盖疑似病原体的抗生素; 2)寻找真正的病因;和 3) 充分的支持性护理,可获得侵入性或非侵入性呼吸支持。 进行病因学诊断至关重要。 纤维支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 (FO-BAL) 仍然是癌症患者肺浸润治疗的基石。 然而,近年来,非侵入性诊断工具得到了验证。 FO-BAL 的诊断和治疗影响分别仅为 30% 至 60% 和 15% 至 60%。 在中性粒细胞减少症患者和接受骨髓或干细胞移植的患者中,这种影响发生了显着变化。 此外,报告强调了显着的并发症发生率,例如出血 (5%)、呼吸恶化 (11% 至 40%),可能导致插管和随后的死亡。 因此,平衡 FO-BAL 的优势和风险是有序的。 MiniMax® 研究是一项多中心随机对照研究,旨在证明非侵入性诊断工具的组合在对癌症患者进行急性呼吸衰竭的病因诊断方面与 FO-BAL 一样有效。 此外,这些非侵入性测试可能不会导致呼吸状态恶化以及相应的插管和机械通气要求。 研究人员小组用于管理肺部受累的癌症患者。 在 21 个中心,患者将被随机分配接受 FO-BAL 或仅使用非侵入性工具进行管理。 在每种情况下,患者都将得到最好的支持性护理,包括足够的抗生素、呼吸支持和所有需要的生命维持疗法。 我们的假设是使用非侵入性方法(无 FO-LBA)降低插管率。 替代指标将是医院死亡率和每组患者的诊断程序数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Service de Réanimation Médicale de l'Hôpital Saint-Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有恶性血液病或癌症的患者
  • 需要入住 ICU 的严重急性呼吸衰竭患者
  • 没有理由支持充血性心功能不全(心力衰竭)
  • 提供知情同意书的患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 拒绝接受纤维支气管镜检查的患者
  • 治疗限制
  • 在 ICU 入院时插管的患者
  • 已知急性呼吸衰竭的病因诊断
  • 缺乏可用的支气管镜检查
  • 艾滋病
  • 术后直接入院
  • 纳入 ICU 的另一研究方案(HURRIET 法)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
插管率降低
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
28 天死亡率
大体时间:28天
28天
住院死亡率
大体时间:28天
28天
机械通气的持续时间(有创或无创)
大体时间:28天
28天
心理后遗症
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elie Azoulay, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月3日

首次发布 (估计)

2005年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月17日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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