- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00248443
Réa-MiniMax: Alvorlig akut respirationssvigt hos hæmatologiske og kræftpatienter uden bronchoalveolær lavage
17. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Alvorlig akut respirationssvigt hos hæmatologi- og kræftpatienter uden bronkoalveolær lavage. Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
MiniMax®-studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der har til formål at demonstrere, at en kombination af ikke-invasive diagnostiske værktøjer er lige så effektive som fiberoptisk bronkoskopi og bronchoalveolær lavage (FO-BAL) til at udføre den ætiologiske diagnose af akut respirationssvigt hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt er en frygtelig komplikation hos kræftpatienter.
Faktisk vil omkring 20 % af patienterne præsenteres med lungeinfiltrater, men indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og mekanisk ventilation vil være nødvendig hos halvdelen af dem, hvilket resulterer i dødelighed for de fleste af patienterne.
Håndtering af cancerpatienter med respirationssvigt indebærer tre obligatoriske opgaver: 1) tidlig antibiotikaadministration, der dækker formodede patogener; 2) søge efter den egentlige ætiologi; og 3) tilstrækkelig understøttende pleje med adgang til invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Udførelse af den ætiologiske diagnose er afgørende.
Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (FO-BAL) er fortsat hjørnestenen i behandlingen af lungeinfiltrater hos cancerpatienter.
Imidlertid er ikke-invasive diagnostiske værktøjer blevet valideret i de seneste år.
Diagnostiske og terapeutiske virkninger af FO-BAL er kun på henholdsvis 30% til 60% og 15% til 60%.
Hos neutropene patienter og modtagere af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation er denne påvirkning væsentligt ændret.
Desuden har rapporter fremhævet betydelige forekomster af komplikationer såsom blødning (5%), respiratorisk forværring (11% til 40%), muligvis på vej til intubation og efterfølgende død.
Derfor er det på sin plads at afveje fordele og risici ved FO-BAL.
MiniMax®-studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der har til formål at demonstrere, at en kombination af ikke-invasive diagnostiske værktøjer er lige så effektive som FO-BAL til at udføre den ætiologiske diagnose af akut respirationssvigt hos cancerpatienter.
Derudover kan disse ikke-invasive tests muligvis ikke føre til forringelse af respirationsstatus og tilsvarende krav til intubation og mekanisk ventilation.
Gruppen af efterforskere bruges til at håndtere kræftpatienter med lungepåvirkning.
I de 21 centre vil patienter blive randomiseret til at blive behandlet enten med FO-BAL eller med kun non-invasive værktøjer.
I hvert tilfælde vil patienterne blive behandlet med den bedste støttende behandling, herunder passende antibiotika, respiratorisk støtte og alle nødvendige livsopretholdende behandlinger.
Vores hypotese er at reducere intubationshastigheden ved hjælp af en ikke-invasiv tilgang (uden FO-LBA).
Surrogatmarkører vil være hospitalsdødelighed og antallet af diagnostiske procedurer i hver gruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Service de Réanimation Médicale de l'Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet hæmopati eller kræft
- Patienter med alvorlig akut respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
- Intet argument for en kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Patient, der nægter at gennemgå fiberoptisk bronkoskopi
- Terapeutisk begrænsning
- Patienter intuberet ved ICU-indlæggelse
- Ætiologisk diagnose af den akutte respirationssvigt kendt
- Mangel på tilgængelig bronkoskopi
- AIDS
- Postoperativ direkte indlæggelse
- Inkludering i en anden forskningsprotokol i intensivafdelingen (HURRIET-loven)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Psykologiske eftervirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie Azoulay, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White P, Bonacum JT, Miller CB. Utility of fiberoptic bronchoscopy in bone marrow transplant patients. Bone Marrow Transplant. 1997 Oct;20(8):681-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1700957.
- Dunagan DP, Baker AM, Hurd DD, Haponik EF. Bronchoscopic evaluation of pulmonary infiltrates following bone marrow transplantation. Chest. 1997 Jan;111(1):135-41. doi: 10.1378/chest.111.1.135.
- Murray PV, O'Brien ME, Padhani AR, Powles R, Cunningham D, Jeanes A, Ashley S. Use of first line bronchoalveolar lavage in the immunosuppressed oncology patient. Bone Marrow Transplant. 2001 May;27(9):967-71. doi: 10.1038/sj.bmt.1703020.
- Azoulay E, Mokart D, Lambert J, Lemiale V, Rabbat A, Kouatchet A, Vincent F, Gruson D, Bruneel F, Epinette-Branche G, Lafabrie A, Hamidfar-Roy R, Cracco C, Renard B, Tonnelier JM, Blot F, Chevret S, Schlemmer B. Diagnostic strategy for hematology and oncology patients with acute respiratory failure: randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1038-46. doi: 10.1164/rccm.201001-0018OC. Epub 2010 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Skøn)
4. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2011
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P040424
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .