Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Réa-MiniMax: Alvorlig akut respirationssvigt hos hæmatologiske og kræftpatienter uden bronchoalveolær lavage

17. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig akut respirationssvigt hos hæmatologi- og kræftpatienter uden bronkoalveolær lavage. Et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

MiniMax®-studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der har til formål at demonstrere, at en kombination af ikke-invasive diagnostiske værktøjer er lige så effektive som fiberoptisk bronkoskopi og bronchoalveolær lavage (FO-BAL) til at udføre den ætiologiske diagnose af akut respirationssvigt hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt er en frygtelig komplikation hos kræftpatienter. Faktisk vil omkring 20 % af patienterne præsenteres med lungeinfiltrater, men indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og mekanisk ventilation vil være nødvendig hos halvdelen af ​​dem, hvilket resulterer i dødelighed for de fleste af patienterne. Håndtering af cancerpatienter med respirationssvigt indebærer tre obligatoriske opgaver: 1) tidlig antibiotikaadministration, der dækker formodede patogener; 2) søge efter den egentlige ætiologi; og 3) tilstrækkelig understøttende pleje med adgang til invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte. Udførelse af den ætiologiske diagnose er afgørende. Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (FO-BAL) er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​lungeinfiltrater hos cancerpatienter. Imidlertid er ikke-invasive diagnostiske værktøjer blevet valideret i de seneste år. Diagnostiske og terapeutiske virkninger af FO-BAL er kun på henholdsvis 30% til 60% og 15% til 60%. Hos neutropene patienter og modtagere af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation er denne påvirkning væsentligt ændret. Desuden har rapporter fremhævet betydelige forekomster af komplikationer såsom blødning (5%), respiratorisk forværring (11% til 40%), muligvis på vej til intubation og efterfølgende død. Derfor er det på sin plads at afveje fordele og risici ved FO-BAL. MiniMax®-studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der har til formål at demonstrere, at en kombination af ikke-invasive diagnostiske værktøjer er lige så effektive som FO-BAL til at udføre den ætiologiske diagnose af akut respirationssvigt hos cancerpatienter. Derudover kan disse ikke-invasive tests muligvis ikke føre til forringelse af respirationsstatus og tilsvarende krav til intubation og mekanisk ventilation. Gruppen af ​​efterforskere bruges til at håndtere kræftpatienter med lungepåvirkning. I de 21 centre vil patienter blive randomiseret til at blive behandlet enten med FO-BAL eller med kun non-invasive værktøjer. I hvert tilfælde vil patienterne blive behandlet med den bedste støttende behandling, herunder passende antibiotika, respiratorisk støtte og alle nødvendige livsopretholdende behandlinger. Vores hypotese er at reducere intubationshastigheden ved hjælp af en ikke-invasiv tilgang (uden FO-LBA). Surrogatmarkører vil være hospitalsdødelighed og antallet af diagnostiske procedurer i hver gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Réanimation Médicale de l'Hôpital Saint-Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet hæmopati eller kræft
  • Patienter med alvorlig akut respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
  • Intet argument for en kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
  • Patienter, der har givet deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Patient, der nægter at gennemgå fiberoptisk bronkoskopi
  • Terapeutisk begrænsning
  • Patienter intuberet ved ICU-indlæggelse
  • Ætiologisk diagnose af den akutte respirationssvigt kendt
  • Mangel på tilgængelig bronkoskopi
  • AIDS
  • Postoperativ direkte indlæggelse
  • Inkludering i en anden forskningsprotokol i intensivafdelingen (HURRIET-loven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Psykologiske eftervirkninger
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Azoulay, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner