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低碳水化合物组合或“生态阿特金斯”饮食

2013年5月17日 更新者:University of Toronto
将阿特金斯饮食中的黄油、鸡蛋、奶酪和肉类换成大豆蛋白食品、其他植物蛋白,包括麸质和植物脂肪、坚果、鳄梨、橄榄油和菜籽油,将导致血脂显着下降,而不是适度下降,同时减轻体重. 实际上,这将代表饱和脂肪和动物蛋白与健康的单不饱和脂肪和多不饱和脂肪以及植物蛋白的交换,对血脂有显着影响,同时仍然鼓励减肥。

研究概览

详细说明

受试者:30 名超重的高脂血症受试者,他们希望减肥。

设计:

  • 协议(代谢研究):将随机分配到 Eco-Atkins 饮食(15 名受试者)或 NCEP 饮食(15 名受试者)。 将提供一个月的饮食,目的是诱导与已发表的阿特金斯饮食报告的第一个月相同的体重减轻(5 公斤)。 这些饮食将提供大约 60% 的估计能量需求。 将每周通过快递员向受试者提供他们的饮食,并调整摄入量以确保他们实现目标减肥目标。 每隔一周测量一次空腹体重,同时测量血压和血液以评估血脂、葡萄糖和胰岛素。
  • 协议(随意研究):完成研究的代谢阶段后,将要求 30 名受试者继续按照随机分配的饮食继续 6 个月。 在此随意试验期间,将不提供研究食物。 这项时间更长、控制不严的研究将确定这种饮食在“现实生活”情况下的价值。 这将需要支持我们的短期、控制良好的更详细的代谢研究。 每月一次测量空腹体重,同时测量血压和血液以评估血脂、葡萄糖和胰岛素。

研究详情:参与者将在每个治疗阶段开始之前以及在代谢研究期间每周间隔一次以及每月一次在随意研究期间。 在研究开始之前,参与者将被告知研究饮食方案的细节。 他们还将被要求在整个研究过程中保持恒定的身体活动水平。 在所有访问中,将在穿着室内衣服、不穿鞋的情况下测量体重(以 kg 为单位),并且在参与者坐下至少 20 分钟后,将在优势臂上测量两次血压。 第一次访问时将记录身高(以厘米为单位)。 身体成分测量将使用生物电阻抗在代谢阶段的基线和第 4 周以及自由采食阶段的第 3 个月和第 6 个月进行测量。 在整个研究期间,参与者将保持初次就诊时规定的饮食。 每次访问时,参与者将提供空腹血样并收集 7 天的食物记录。 在代谢和随意研究的最后一周,将完成 24 小时粪便和尿液收集。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 至 70 岁的男性和绝经后女性
  • 体重指数 > 27 kg/m2 并且其体重在研究开始前的最后 6 个月内保持不变。
  • 诊断时空腹血浆 LDL 胆固醇浓度 > 3.4 mmol/L。
  • 通过饮食治疗。
  • 每周酒精摄入量 < 14 杯。
  • 空腹血浆甘油三酯浓度 > 0.5 mmol/L 且 < 5.0 mmol/L。
  • 居住在圣迈克尔医院或多伦多大学 40 公里半径范围内。

排除标准:

  • 绝经前妇女由于月经周期中血脂的波动。
  • 服用降脂药物。 (然而,在他们的医生批准下,那些希望加入但已经服用降胆固醇药物的人可以加入研究,前提是在开始研究之前和整个研究期间停止药物治疗至少两周。)
  • 在过去 6 个月内有重大心血管事件(中风或心肌梗塞)的证据。
  • 家族性高胆固醇血症的阳性分子诊断。
  • 高胆固醇血症的继发原因(甲状腺功能减退症、肾脏或肝脏疾病)。
  • 糖尿病
  • 不受控制的高血压(> 140/90mmHg)。
  • 严重残疾或疾病,如肝病、肾衰竭或癌症,或在随机分组前 < 6 个月进行过大手术。
  • 随机分组前第 2 步饮食的 LDL-C 水平低于 3.0 mmol/L。
  • 接受激素替代疗法的绝经后妇女
  • 吸烟者
  • 食物过敏患者。
  • 有任何形式癌症病史或被认为有患癌症高风险的患者。 但是,如果此类患者希望参加研究,我们研究人员希望他们在参加研究之前获得肿瘤科医生或负责医师的批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生态阿特金斯饮食
有源比较器:NCEP饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
总胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
低密度脂蛋白:高密度脂蛋白胆固醇比率
减轻重量

次要结果测量

结果测量
血压
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
HDL2 和 HDL3、甘油三酯、载脂蛋白 A1 和 B、Lp(a) 和 LDL 粒径
葡萄糖、胰岛素和氧化应激的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月16日

首次发布 (估计)

2005年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月17日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REB 05-025

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