Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portfolio o niskiej zawartości węglowodanów lub dieta „Eco-Atkins”.

17 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Toronto
Zamiana masła, jajek, sera i mięsa w diecie Atkinsa na pokarmy zawierające białko sojowe, inne białka roślinne, w tym gluten i tłuszcze roślinne, orzechy, awokado, oliwę i olej rzepakowy spowoduje raczej dramatyczne niż umiarkowane zmniejszenie stężenia lipidów we krwi wraz z utratą masy ciała . W efekcie oznacza to wymianę tłuszczów nasyconych i białek zwierzęcych na zdrowe tłuszcze jednonienasycone i wielonienasycone oraz białka roślinne, co ma znaczący wpływ na poziom lipidów we krwi, a jednocześnie zachęca do utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci: Trzydziestu pacjentów z hiperlipidemią z nadwagą, którzy chcą schudnąć.

Projekt:

  • Protokół (badanie metaboliczne): zostaną losowo przydzieleni do diety Eco-Atkins (15 osób) lub diety NCEP (15 osób). Diety będą podawane przez okres jednego miesiąca w celu uzyskania takiej samej utraty wagi (5 kg), jak w pierwszym miesiącu opublikowanych raportów na temat diety Atkinsa. Diety zapewnią około 60% szacowanego zapotrzebowania energetycznego. Diety pacjentów będą dostarczane w odstępach tygodniowych przez kuriera, a dawki będą dostosowywane tak, aby zapewnić osiągnięcie docelowej masy ciała. W odstępach tygodniowych mierzona będzie masa ciała na czczo wraz z pomiarem ciśnienia tętniczego oraz lipidów, glukozy i insuliny we krwi.
  • Protokół (badanie ad libitum): Po zakończeniu fazy metabolicznej badania trzydziestu pacjentów zostanie poproszonych o kontynuowanie diety, do której zostali losowo przydzieleni przez okres kolejnych 6 miesięcy. Podczas tego badania ad libitum pokarmy do badania nie będą dostarczane. To dłuższe, mniej ściśle kontrolowane badanie ustali wartość tej diety w „prawdziwych” sytuacjach. Będzie to wymagane do wsparcia naszych krótkoterminowych, dobrze kontrolowanych, bardziej szczegółowych badań metabolicznych. W odstępach miesięcznych będzie mierzona waga na czczo wraz z pomiarem ciśnienia tętniczego i lipidów, glukozy i insuliny we krwi.

Szczegóły badania: Uczestnicy przyjdą po 12-godzinnym poście do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała lub na Wydziale Nauk o Żywieniu Uniwersytetu w Toronto bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej fazy leczenia oraz w tygodniowych odstępach podczas badania metabolicznego i podczas badania ad libitum. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinstruowani o szczegółach protokołu diety w ramach badania. Zostaną również poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Na wszystkich wizytach będzie mierzona masa ciała (w kg) w odzieży halowej, bez butów, a ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie w ramieniu dominującym po tym, jak uczestnicy będą siedzieć przez co najmniej 20 minut. Wzrost (w cm) zostanie zapisany podczas pierwszej wizyty. Pomiary składu ciała będą mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej na początku iw 4. tygodniu fazy metabolicznej oraz w 3. i 6. miesiącu fazy ad libitum. Przez cały okres badania uczestnicy będą przestrzegać diety przepisanej podczas pierwszej wizyty. Podczas każdej wizyty uczestnicy pobiorą próbkę krwi na czczo i zostaną zebrane dane dotyczące jedzenia z siedmiu dni. W ostatnim tygodniu badania metabolicznego i ad libitum zakończona zostanie całodobowa zbiórka kału i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 21 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 27 kg/m2 i masa ciała utrzymywała się na stałym poziomie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo w momencie rozpoznania > 3,4 mmol/l.
  • Leczone dietą.
  • Spożycie alkoholu < 14 drinków tygodniowo.
  • Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 0,5 mmol/l i < 5,0 mmol/l.
  • Mieszkanie w promieniu 40 km od St. Michael's Hospital lub University of Toronto.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą ze względu na wahania lipidów we krwi podczas cyklu miesiączkowego.
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów. (Jednakże, za zgodą lekarza, osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, ale już przyjmują leki obniżające poziom cholesterolu, mogą dołączyć do badania pod warunkiem, że leki zostaną przerwane na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania).
  • Dowód poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywna diagnoza molekularna rodzinnej hipercholesterolemii.
  • Wtórne przyczyny hipercholesterolemii (niedoczynność tarczycy, choroby nerek lub wątroby).
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 140/90 mmHg).
  • Poważna niepełnosprawność lub zaburzenie, takie jak choroba wątroby, niewydolność nerek lub rak, lub po poważnej operacji < 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Poziom LDL-C poniżej 3,0 mmol/l na diecie etapu 2 przed randomizacją.
  • Kobiety po menopauzie na hormonalnej terapii zastępczej
  • Palacze
  • Pacjenci z alergiami pokarmowymi.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek formy raka lub są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka raka. Jeśli jednak tacy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu, my, badacze, chcielibyśmy, aby uzyskali zgodę swojego onkologa lub lekarza odpowiedzialnego przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta eko-Atkinsa
Aktywny komparator: Dieta NCEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Stosunek cholesterolu LDL:HDL
redukcja wagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ciśnienie krwi
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
HDL2 i HDL3, triglicerydy, apolipoproteiny A1 i B, Lp(a) i wielkość cząstek LDL
glukozy, insuliny i pomiary stresu oksydacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 05-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj