- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00256516
Portfolio o niskiej zawartości węglowodanów lub dieta „Eco-Atkins”.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci: Trzydziestu pacjentów z hiperlipidemią z nadwagą, którzy chcą schudnąć.
Projekt:
- Protokół (badanie metaboliczne): zostaną losowo przydzieleni do diety Eco-Atkins (15 osób) lub diety NCEP (15 osób). Diety będą podawane przez okres jednego miesiąca w celu uzyskania takiej samej utraty wagi (5 kg), jak w pierwszym miesiącu opublikowanych raportów na temat diety Atkinsa. Diety zapewnią około 60% szacowanego zapotrzebowania energetycznego. Diety pacjentów będą dostarczane w odstępach tygodniowych przez kuriera, a dawki będą dostosowywane tak, aby zapewnić osiągnięcie docelowej masy ciała. W odstępach tygodniowych mierzona będzie masa ciała na czczo wraz z pomiarem ciśnienia tętniczego oraz lipidów, glukozy i insuliny we krwi.
- Protokół (badanie ad libitum): Po zakończeniu fazy metabolicznej badania trzydziestu pacjentów zostanie poproszonych o kontynuowanie diety, do której zostali losowo przydzieleni przez okres kolejnych 6 miesięcy. Podczas tego badania ad libitum pokarmy do badania nie będą dostarczane. To dłuższe, mniej ściśle kontrolowane badanie ustali wartość tej diety w „prawdziwych” sytuacjach. Będzie to wymagane do wsparcia naszych krótkoterminowych, dobrze kontrolowanych, bardziej szczegółowych badań metabolicznych. W odstępach miesięcznych będzie mierzona waga na czczo wraz z pomiarem ciśnienia tętniczego i lipidów, glukozy i insuliny we krwi.
Szczegóły badania: Uczestnicy przyjdą po 12-godzinnym poście do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała lub na Wydziale Nauk o Żywieniu Uniwersytetu w Toronto bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej fazy leczenia oraz w tygodniowych odstępach podczas badania metabolicznego i podczas badania ad libitum. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinstruowani o szczegółach protokołu diety w ramach badania. Zostaną również poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Na wszystkich wizytach będzie mierzona masa ciała (w kg) w odzieży halowej, bez butów, a ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie w ramieniu dominującym po tym, jak uczestnicy będą siedzieć przez co najmniej 20 minut. Wzrost (w cm) zostanie zapisany podczas pierwszej wizyty. Pomiary składu ciała będą mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej na początku iw 4. tygodniu fazy metabolicznej oraz w 3. i 6. miesiącu fazy ad libitum. Przez cały okres badania uczestnicy będą przestrzegać diety przepisanej podczas pierwszej wizyty. Podczas każdej wizyty uczestnicy pobiorą próbkę krwi na czczo i zostaną zebrane dane dotyczące jedzenia z siedmiu dni. W ostatnim tygodniu badania metabolicznego i ad libitum zakończona zostanie całodobowa zbiórka kału i moczu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 21 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała > 27 kg/m2 i masa ciała utrzymywała się na stałym poziomie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo w momencie rozpoznania > 3,4 mmol/l.
- Leczone dietą.
- Spożycie alkoholu < 14 drinków tygodniowo.
- Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 0,5 mmol/l i < 5,0 mmol/l.
- Mieszkanie w promieniu 40 km od St. Michael's Hospital lub University of Toronto.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą ze względu na wahania lipidów we krwi podczas cyklu miesiączkowego.
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów. (Jednakże, za zgodą lekarza, osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, ale już przyjmują leki obniżające poziom cholesterolu, mogą dołączyć do badania pod warunkiem, że leki zostaną przerwane na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania).
- Dowód poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywna diagnoza molekularna rodzinnej hipercholesterolemii.
- Wtórne przyczyny hipercholesterolemii (niedoczynność tarczycy, choroby nerek lub wątroby).
- Cukrzyca
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 140/90 mmHg).
- Poważna niepełnosprawność lub zaburzenie, takie jak choroba wątroby, niewydolność nerek lub rak, lub po poważnej operacji < 6 miesięcy przed randomizacją.
- Poziom LDL-C poniżej 3,0 mmol/l na diecie etapu 2 przed randomizacją.
- Kobiety po menopauzie na hormonalnej terapii zastępczej
- Palacze
- Pacjenci z alergiami pokarmowymi.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek formy raka lub są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka raka. Jeśli jednak tacy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu, my, badacze, chcielibyśmy, aby uzyskali zgodę swojego onkologa lub lekarza odpowiedzialnego przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta eko-Atkinsa
|
|
Aktywny komparator: Dieta NCEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości (LDL).
|
Stosunek cholesterolu LDL:HDL
|
redukcja wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
ciśnienie krwi
|
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
|
HDL2 i HDL3, triglicerydy, apolipoproteiny A1 i B, Lp(a) i wielkość cząstek LDL
|
glukozy, insuliny i pomiary stresu oksydacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Wong JM, Kendall CW, Marchie A, Liu Z, Vidgen E, Holmes C, Jackson CJ, Josse RG, Pencharz PB, Rao AV, Vuksan V, Singer W, Jenkins DJ. Equol status and blood lipid profile in hyperlipidemia after consumption of diets containing soy foods. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):564-71. doi: 10.3945/ajcn.111.017418. Epub 2012 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 05-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .