- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00256516
Low-Carb-Portfolio oder „Eco-Atkins“-Diät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Dreißig übergewichtige hyperlipidämische Probanden, die abnehmen möchten.
Design:
- Protokoll (Stoffwechselstudie): wird randomisiert entweder der Eco-Atkins-Diät (15 Probanden) oder der NCEP-Diät (15 Probanden) zugeteilt. Die Diäten werden für den Zeitraum von einem Monat bereitgestellt, mit dem Ziel, den gleichen Gewichtsverlust (5 kg) herbeizuführen, wie er im ersten Monat der veröffentlichten Berichte über die Atkins-Diät beobachtet wurde. Die Diäten liefern etwa 60 % des geschätzten Energiebedarfs. Die Probanden werden in wöchentlichen Abständen per Kurier mit ihren Diäten versorgt und die Zufuhr angepasst, um sicherzustellen, dass sie ihr angestrebtes Gewichtsverlustziel erreichen. Das Nüchterngewicht wird in wöchentlichen Abständen zusammen mit Blutdruck und Blut zur Bestimmung von Lipiden, Glukose und Insulin gemessen.
- Protokoll (Ad-Libitum-Studie): Nach Abschluss der metabolischen Phase der Studie werden die dreißig Probanden gebeten, die Diät, auf die sie randomisiert wurden, für weitere 6 Monate fortzusetzen. Während dieser Ad-libitum-Studie werden keine Studiennahrungen zur Verfügung gestellt. Diese längere, weniger streng kontrollierte Studie wird den Wert dieser Diät in Situationen des "wirklichen Lebens" feststellen. Dies ist erforderlich, um unsere kurzfristigere, gut kontrollierte, detailliertere Stoffwechselstudie zu unterstützen. Das Nüchterngewicht wird in monatlichen Abständen zusammen mit Blutdruck und Blut zur Bestimmung von Lipiden, Glukose und Insulin gemessen.
Studiendetails: Die Teilnehmer kommen nach einer 12-stündigen Fastennacht unmittelbar vor Beginn jeder Behandlungsphase und in wöchentlichen Abständen während der Stoffwechselstudie und monatlich zum Risk Factor Modification Centre des St. Michael's Hospital oder des Department of Nutritional Sciences der University of Toronto während der Ad-libitum-Studie. Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer in die Einzelheiten des Studiendiätprotokolls eingewiesen. Sie werden auch gebeten, während des gesamten Studienverlaufs ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Bei allen Besuchen wird das Körpergewicht (in kg) in Innenkleidung ohne Schuhe ermittelt, und der Blutdruck wird zweimal am dominanten Arm gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 20 Minuten lang gesessen haben. Die Körpergröße (in cm) wird beim ersten Besuch erfasst. Messungen der Körperzusammensetzung werden unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz zu Beginn und in Woche 4 der Stoffwechselphase sowie in den Monaten 3 und 6 der Ad-libitum-Phase gemessen. Während des gesamten Studienzeitraums halten die Teilnehmer die bei ihrem ersten Besuch verschriebene Diät ein. Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer eine nüchterne Blutprobe ab und es werden siebentägige Lebensmittelaufzeichnungen gesammelt. Während der letzten Woche der Stoffwechsel- und Ad-libitum-Studie werden die 24-Stunden-Kot- und Urinsammlungen abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen zwischen 21 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index > 27 kg/m2 und dessen Körpergewicht in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie konstant geblieben ist.
- Plasma-LDL-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand > 3,4 mmol/l bei Diagnose.
- Durch Diät behandelt.
- Alkoholkonsum < 14 Getränke pro Woche.
- Plasmatriglyceridkonzentration im Nüchternzustand > 0,5 mmol/l und < 5,0 mmol/l.
- Wohnen in einem Umkreis von 40 km um das St. Michael's Hospital oder die University of Toronto.
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause aufgrund der Schwankung der Blutfette während des Menstruationszyklus.
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten. (Mit Zustimmung ihres Arztes können jedoch diejenigen, die teilnehmen möchten, aber bereits cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, die Medikamente werden mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie abgesetzt.)
- Nachweis eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Positive molekulare Diagnose der familiären Hypercholesterinämie.
- Sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie (Hypothyreose, Nieren- oder Lebererkrankung).
- Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg).
- Größere Behinderung oder Störung wie Lebererkrankung, Nierenversagen oder Krebs oder mit größerer Operation < 6 Monate vor der Randomisierung.
- LDL-C-Spiegel unter 3,0 mmol/l bei einer Stufe-2-Diät vor der Randomisierung.
- Postmenopausale Frauen unter Hormonersatztherapie
- Raucher
- Patienten mit Lebensmittelallergien.
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit hohem Krebsrisiko. Wenn solche Patienten jedoch an der Studie teilnehmen möchten, möchten wir, die Forscher, dass sie vor der Aufnahme in die Studie die Zustimmung ihres Onkologen oder verantwortlichen Arztes einholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Öko-Atkins-Diät
|
|
Aktiver Komparator: NCEP-Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
|
LDL:HDL-Cholesterinverhältnis
|
Gewichtsreduzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruck
|
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
|
HDL2 und HDL3, Triglyceride, Apolipoprotein A1 und B, Lp(a) und LDL-Partikelgröße
|
Glukose, Insulin und Messungen von oxidativem Stress
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Paul G, Mukherjea R, Krul ES, Singer W. Effect of a 6-month vegan low-carbohydrate ('Eco-Atkins') diet on cardiovascular risk factors and body weight in hyperlipidaemic adults: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Feb 5;4(2):e003505. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003505.
- Wong JM, Kendall CW, Marchie A, Liu Z, Vidgen E, Holmes C, Jackson CJ, Josse RG, Pencharz PB, Rao AV, Vuksan V, Singer W, Jenkins DJ. Equol status and blood lipid profile in hyperlipidemia after consumption of diets containing soy foods. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):564-71. doi: 10.3945/ajcn.111.017418. Epub 2012 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 05-025
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .