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Low-Carb-Portfolio oder „Eco-Atkins“-Diät

17. Mai 2013 aktualisiert von: University of Toronto
Der Austausch von Butter, Eiern, Käse und Fleisch in der Atkins-Diät durch Sojaprotein-Lebensmittel, andere pflanzliche Proteine, einschließlich Gluten und pflanzliche Fette, Nüsse, Avocado, Oliven- und Rapsöl, führt zu einer dramatischen statt einer bescheidenen Verringerung der Blutfette mit Gewichtsverlust . In der Tat wird dies einen Austausch von gesättigten Fetten und tierischem Protein gegen gesunde einfach und mehrfach ungesättigte Fette und pflanzliche Proteine ​​mit erheblichen Auswirkungen auf die Blutfette darstellen und gleichzeitig den Gewichtsverlust fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden: Dreißig übergewichtige hyperlipidämische Probanden, die abnehmen möchten.

Design:

  • Protokoll (Stoffwechselstudie): wird randomisiert entweder der Eco-Atkins-Diät (15 Probanden) oder der NCEP-Diät (15 Probanden) zugeteilt. Die Diäten werden für den Zeitraum von einem Monat bereitgestellt, mit dem Ziel, den gleichen Gewichtsverlust (5 kg) herbeizuführen, wie er im ersten Monat der veröffentlichten Berichte über die Atkins-Diät beobachtet wurde. Die Diäten liefern etwa 60 % des geschätzten Energiebedarfs. Die Probanden werden in wöchentlichen Abständen per Kurier mit ihren Diäten versorgt und die Zufuhr angepasst, um sicherzustellen, dass sie ihr angestrebtes Gewichtsverlustziel erreichen. Das Nüchterngewicht wird in wöchentlichen Abständen zusammen mit Blutdruck und Blut zur Bestimmung von Lipiden, Glukose und Insulin gemessen.
  • Protokoll (Ad-Libitum-Studie): Nach Abschluss der metabolischen Phase der Studie werden die dreißig Probanden gebeten, die Diät, auf die sie randomisiert wurden, für weitere 6 Monate fortzusetzen. Während dieser Ad-libitum-Studie werden keine Studiennahrungen zur Verfügung gestellt. Diese längere, weniger streng kontrollierte Studie wird den Wert dieser Diät in Situationen des "wirklichen Lebens" feststellen. Dies ist erforderlich, um unsere kurzfristigere, gut kontrollierte, detailliertere Stoffwechselstudie zu unterstützen. Das Nüchterngewicht wird in monatlichen Abständen zusammen mit Blutdruck und Blut zur Bestimmung von Lipiden, Glukose und Insulin gemessen.

Studiendetails: Die Teilnehmer kommen nach einer 12-stündigen Fastennacht unmittelbar vor Beginn jeder Behandlungsphase und in wöchentlichen Abständen während der Stoffwechselstudie und monatlich zum Risk Factor Modification Centre des St. Michael's Hospital oder des Department of Nutritional Sciences der University of Toronto während der Ad-libitum-Studie. Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer in die Einzelheiten des Studiendiätprotokolls eingewiesen. Sie werden auch gebeten, während des gesamten Studienverlaufs ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Bei allen Besuchen wird das Körpergewicht (in kg) in Innenkleidung ohne Schuhe ermittelt, und der Blutdruck wird zweimal am dominanten Arm gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 20 Minuten lang gesessen haben. Die Körpergröße (in cm) wird beim ersten Besuch erfasst. Messungen der Körperzusammensetzung werden unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz zu Beginn und in Woche 4 der Stoffwechselphase sowie in den Monaten 3 und 6 der Ad-libitum-Phase gemessen. Während des gesamten Studienzeitraums halten die Teilnehmer die bei ihrem ersten Besuch verschriebene Diät ein. Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer eine nüchterne Blutprobe ab und es werden siebentägige Lebensmittelaufzeichnungen gesammelt. Während der letzten Woche der Stoffwechsel- und Ad-libitum-Studie werden die 24-Stunden-Kot- und Urinsammlungen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen zwischen 21 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index > 27 kg/m2 und dessen Körpergewicht in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie konstant geblieben ist.
  • Plasma-LDL-Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand > 3,4 mmol/l bei Diagnose.
  • Durch Diät behandelt.
  • Alkoholkonsum < 14 Getränke pro Woche.
  • Plasmatriglyceridkonzentration im Nüchternzustand > 0,5 mmol/l und < 5,0 mmol/l.
  • Wohnen in einem Umkreis von 40 km um das St. Michael's Hospital oder die University of Toronto.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause aufgrund der Schwankung der Blutfette während des Menstruationszyklus.
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten. (Mit Zustimmung ihres Arztes können jedoch diejenigen, die teilnehmen möchten, aber bereits cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, die Medikamente werden mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie abgesetzt.)
  • Nachweis eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Positive molekulare Diagnose der familiären Hypercholesterinämie.
  • Sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie (Hypothyreose, Nieren- oder Lebererkrankung).
  • Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg).
  • Größere Behinderung oder Störung wie Lebererkrankung, Nierenversagen oder Krebs oder mit größerer Operation < 6 Monate vor der Randomisierung.
  • LDL-C-Spiegel unter 3,0 mmol/l bei einer Stufe-2-Diät vor der Randomisierung.
  • Postmenopausale Frauen unter Hormonersatztherapie
  • Raucher
  • Patienten mit Lebensmittelallergien.
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit hohem Krebsrisiko. Wenn solche Patienten jedoch an der Studie teilnehmen möchten, möchten wir, die Forscher, dass sie vor der Aufnahme in die Studie die Zustimmung ihres Onkologen oder verantwortlichen Arztes einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öko-Atkins-Diät
Aktiver Komparator: NCEP-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
LDL:HDL-Cholesterinverhältnis
Gewichtsreduzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
HDL2 und HDL3, Triglyceride, Apolipoprotein A1 und B, Lp(a) und LDL-Partikelgröße
Glukose, Insulin und Messungen von oxidativem Stress

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 05-025

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