齐留通治疗特发性肺纤维化
2015年12月2日 更新者：Kevin R. Flaherty、University of Michigan
Zileuton 与硫唑嘌呤/泼尼松治疗特发性肺纤维化的 II 期试验比较
齐留通与硫唑嘌呤/强的松相比用于特发性肺纤维化患者的开放标签试验。
研究对象将在基线时接受详细的临床、放射学和生理学评估。
受试者将在三个月的治疗后接受症状和生理变化的监测。
然后受试者将被随机分配到齐留通或硫唑嘌呤/泼尼松治疗六个月。
该试验的主要终点是治疗六个月后支气管肺泡灌洗液中 LTB4 水平的变化。
次要终点是无进展生存期、呼吸困难的变化、生活质量的变化和生理学的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性肺纤维化的诊断
- 筛选前服用 < 15 mg 泼尼松至少 30 天
- 35-80 岁（含）
- 能够理解书面知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
- 显着的环境暴露
- 胶原血管病的诊断
- 活动性感染的证据
- 有临床意义的心脏病 6 个月内发生心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术 不稳定型心绞痛 6 个月内需要住院治疗的充血性心力衰竭 无法控制的心律失常
- 控制不佳或严重的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 未使用医学上认可的避孕方法（即 口服避孕药、宫内节育器、隔膜、Norplant）
- 目前参加另一个实验方案
生理标准：
- FEV1/FVC < 0.60
实验室标准：
- 总胆红素 > 1.5 X 正常上限
- AST 或 ALT > 3X 正常上限
- 碱性磷酸酶 > 3 倍正常上限
- 白细胞计数 < 2,500/mm3
- 血细胞比容 < 30%
- 血小板 < 100,000/mm3
- 凝血酶原时间 INR > 1.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：齐留通
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有源比较器：硫唑嘌呤/泼尼松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BAL 中的 LTB4 电平
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CRP评分
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Galen B Toews, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月2日
首次发布 (估计)
2005年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
齐留通的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb终止