抑制血小板功能对乳腺癌患者循环癌细胞影响的研究
2017年1月24日 更新者：Washington University School of Medicine
血小板功能抑制对转移性乳腺癌患者循环癌细胞的影响
本研究的目的是确定 Plavix 和阿司匹林对患有转移性乳腺癌的女性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正在完成计划的化疗疗程并有计划的治疗间歇期的转移性乳腺癌女性
- 至少 2 个月的稳定激素治疗也符合研究条件
- 估计存活至少 3 个月
- 进入研究后 1 个月内未接受血小板抑制剂治疗
- 血小板≥100,000
- 正常范围内的凝血筛查试验（INR 在 0.81 和 1.20 之间）
正常的肾脏和肝脏功能定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT))/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2 x Institutional Normal
- 肌酐≤ 2 x 机构正常值
- 能够提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 接受手术的患者
- 患有严重出血性疾病的患者不适合接受 NSAID 治疗
- 有与消化性溃疡病相关的显着出血史的患者
- 长期服用非甾体抗炎药或血小板功能抑制剂的患者
- 服用常备抗凝剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波立维和阿司匹林
患者将在第 1 天接受 300 毫克负荷剂量的 Plavix，然后是 75 毫克/天，并从第 1 天开始每天接受 81 毫克阿司匹林。
治疗将持续到治疗医师选择恢复全身治疗以治疗乳腺癌或直到观察到不可接受的毒性。
每月将收集一份药丸日记，以监测患者对药物治疗方案的依从性。
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其他名称：
其他名称：
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无干预：仅供观察
主治医师观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过可检测 CTC 的患者数量测量循环肿瘤细胞 (CTC) 的血小板抑制
大体时间：第四周
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通过具有可检测的循环肿瘤细胞的患者数量来衡量
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第四周
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阿司匹林和波立维的安全性和耐受性通过停用研究药物的患者人数来衡量
大体时间：最多6个月
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根据因毒性而停止服用研究药物的患者人数和按类型分类的发生率来衡量。
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最多6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有给定循环肿瘤细胞绝对数量（分类）的患者百分比随时间绘制
大体时间：基线、2周和1个月
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具有给定数量/范围的 CTC（0、1-5 >+ 5）的患者百分比与时间基线相比，波立维和阿司匹林组 2 周和 1 个月，仅观察
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基线、2周和1个月
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为 Plavix 和阿司匹林以及观察组绘制的平均阿司匹林介导的血小板抑制与时间
大体时间：基线、2周和1个月
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Plavix & Aspirin Arm 和观察组的平均血小板抑制与时间的关系图。
将柠檬酸盐全血添加到含有纤维蛋白原涂层珠和血小板激活剂（花生四烯酸以合成血栓烷 A2）的测试车厢中。
使用基于比浊法的光学检测系统，激活的血小板聚集到纤维蛋白原包被的珠子会增加光透射率，这在阿司匹林反应单位 (ARU) 中有报道。
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基线、2周和1个月
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氯吡格雷介导的血小板抑制百分比与阿司匹林和波立维以及观察组的时间图
大体时间：基线、2周和1个月
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阿司匹林和波立维以及观察组的平均氯吡格雷介导的血小板抑制（抑制百分比）与时间的关系
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基线、2周和1个月
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无进展生存期
大体时间：最多6个月
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最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine N Weilbaecher, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月6日
首次发布 (估计)
2005年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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