Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hamowania funkcji płytek krwi na krążące komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem piersi

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ hamowania funkcji płytek krwi na krążące komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest określenie wpływu preparatu Plavix i aspiryny na kobiety z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami, które kończą planowy cykl chemioterapii z planowaną przerwą w leczeniu
  • Do badania kwalifikują się również osoby na stabilnej terapii hormonalnej przez co najmniej 2 miesiące
  • Szacowana przeżywalność co najmniej 3 miesiące
  • Brak terapii inhibitorami płytek krwi w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Płytki krwi ≥ 100 000
  • Badania przesiewowe układu krzepnięcia w granicach normy (INR między 0,81 a 1,20)

  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby określona przez:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT))/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x norma instytucjonalna
    • Kreatynina ≤ 2 x norma instytucjonalna
  • Możliwość dostarczenia podpisanej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci idący na operację
  • Pacjenci z poważnymi skazami krwotocznymi, które czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do leczenia NLPZ
  • Pacjenci ze znaczącym krwawieniem w wywiadzie związanym z chorobą wrzodową
  • Pacjenci przyjmujący stojące dawki NLPZ lub inhibitorów czynności płytek krwi
  • Pacjenci przyjmujący stałe dawki leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plavix i Aspiryna
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 300 mg preparatu Plavix pierwszego dnia, a następnie 75 mg na dobę i aspirynę w dawce 81 mg na dobę, począwszy od pierwszego dnia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz prowadzący podejmie decyzję o wznowieniu leczenia ogólnoustrojowego raka piersi lub do czasu zaobserwowania nieakceptowalnej toksyczności. Dziennik pigułek będzie zbierany co miesiąc w celu monitorowania przestrzegania przez pacjentów schematu leczenia.
Lek: Aspiryna
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Lek: Plavix
Inne nazwy:
  • Wodorosiarczan klopidogrelu
Brak interwencji: Tylko obserwacja
Obserwacja lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie płytek krwi przez krążące komórki nowotworowe (CTC) mierzone liczbą pacjentów z wykrywalnymi CTC
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mierzona liczbą pacjentów z wykrywalnymi krążącymi komórkami nowotworowymi
Tydzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja aspiryny i plavixu mierzona liczbą pacjentów, którzy odstawili badany lek
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, którzy przerwali podawanie badanego leku z powodu toksyczności oraz częstości występowania sklasyfikowanej według typu.
Maksymalnie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z określoną bezwzględną liczbą krążących komórek nowotworowych (w podziale na kategorie) wykreślony w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z określoną liczbą/zakresem CTC (0, 1-5 >+ 5) w porównaniu z wartością wyjściową 2 tygodnie i 1 miesiąc tylko dla ramienia plavix i aspiryny i tylko do obserwacji
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Średnie hamowanie płytek krwi za pośrednictwem aspiryny w funkcji czasu wykreślonego dla Plavix i aspiryny oraz grup obserwacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Średnie hamowanie płytek krwi w funkcji czasu wykreślono dla Plavix & Aspirin Arm i grupy obserwacyjnej. Cytrynianową krew pełną dodaje się do zestawu testowego zawierającego kulki pokryte fibrynogenem i aktywator płytek krwi (kwas arachidonowy do syntezy tromboksanu A2). Wykorzystując system detekcji optycznej oparty na turbidymetrii, agregacja aktywowanych płytek krwi do perełek pokrytych fibrynogenem zwiększa przepuszczalność światła, co jest podawane w jednostkach reakcji aspiryny (ARU).
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Procent zahamowania płytek krwi zależnego od klopidogrelu w funkcji czasu wykreślonego dla aspiryny i plaviksu oraz grup obserwacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Średnie hamowanie płytek krwi za pośrednictwem klopidogrelu (% hamowania) w funkcji czasu dla grup Aspiryna i Plavix oraz Obserwacja
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 1 miesiąc
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Maksymalnie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine N Weilbaecher, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0427 / 201107340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj