Un estudio de los efectos de la inhibición de la función plaquetaria en las células cancerosas circulantes en pacientes con cáncer de mama
24 de enero de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
El impacto de la inhibición de la función plaquetaria en las células cancerosas circulantes en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Plavix y aspirina en mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama metastásico que están completando el ciclo planificado de quimioterapia con una interrupción planificada del tratamiento
- En terapia hormonal estable durante al menos 2 meses también son elegibles para el estudio
- Supervivencia estimada de al menos 3 meses
- Sin tratamiento con inhibidores de plaquetas en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- Plaquetas ≥ 100.000
- Pruebas de cribado de coagulación dentro de la normalidad (INR entre 0,81 y 1,20)
Función renal y hepática normal definida por:
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x normal institucional
- Creatinina ≤ 2 x normal institucional
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a cirugía
- Pacientes con un trastorno hemorrágico grave que los convierte en candidatos inadecuados para la terapia con AINE
- Pacientes con antecedentes de sangrado significativo relacionado con enfermedad ulcerosa péptica
- Pacientes con dosis fijas de AINE o inhibidores de la función plaquetaria
- Pacientes con dosis fijas de anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plavix y aspirina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 300 mg de Plavix el día 1, seguida de 75 mg/día y 81 mg de aspirina por día a partir del día 1.
El tratamiento continuará hasta que el médico tratante decida reanudar la terapia sistémica para el tratamiento del cáncer de mama o hasta que se observe una toxicidad inaceptable.
Se recopilará mensualmente un diario de píldoras para monitorear el cumplimiento del régimen de medicamentos por parte de los pacientes.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo observación
Observación por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inhibición plaquetaria de células tumorales circulantes (CTC) medida por el número de pacientes con CTC detectables
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medido por el número de pacientes que tienen células tumorales circulantes detectables
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Semana 4
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Seguridad y tolerabilidad de aspirina y Plavix medidas por el número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses
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Medido por el número de pacientes que interrumpieron la administración del fármaco del estudio debido a la toxicidad y la incidencia categorizada por tipo.
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Máximo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un número absoluto determinado de células tumorales circulantes (desglosado en categorías) representado en función del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Porcentaje de pacientes con un número/rango determinado de CTC (0, 1-5 >+ 5) frente al tiempo inicial de 2 semanas y 1 mes para el brazo de plavix y aspirina y solo observación
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Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Inhibición plaquetaria media mediada por aspirina frente al tiempo trazado para Plavix y aspirina y grupos de observación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Inhibición plaquetaria media frente al tiempo representado para el brazo de Plavix y aspirina y el grupo de observación.
Se añade sangre entera citratada a un carro de prueba que contiene microesferas recubiertas de fibrinógeno y un activador de plaquetas (ácido araquidónico para sintetizar tromboxano A2).
Usando un sistema de detección óptica basado en turbidimetría, la agregación de plaquetas activadas a perlas recubiertas de fibrinógeno aumenta la transmisión de luz que se informa en Unidades de reacción de aspirina (ARU).
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Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Porcentaje de inhibición plaquetaria mediada por clopidogrel frente al tiempo trazado para aspirina y Plavix y grupos de observación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Inhibición plaquetaria media mediada por clopidogrel (% de inhibición) frente al tiempo para Aspirina y Plavix y grupos de observación
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Línea de base, 2 semanas y 1 mes
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Máximo de 6 meses
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Máximo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine N Weilbaecher, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 05-0427 / 201107340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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