Assessment of GSK Biologicals' Tdap Candidate Vaccine Administered as a Booster (6th Dose) in Terms of Immunogenicity and Safety to Children and Adolescents Previously Vaccinated With Five Doses of an Acellular Pertussis-containing Vaccine.
2016年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
A Phase III, Double-blinded, Randomized, Multicenter, Clinical Study to Assess the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Tdap 0.3 mg Candidate Vaccine When Given as a Booster Dose to Healthy School Children and Adolescents (9-13 Years of Age), Previously Vaccinated With a 5th Consecutive Dose of Acellular Pertussis-containing Vaccine, in Studies APV-118 or APV-120
The aims of this study are to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of GSK Biological's candidate Tdap vaccine containing 0.3 mg Al when administered to healthy school children and adolescents (9-13 years of age) previously vaccinated with five consecutive doses of Pa-containing vaccine.
The inclusion of hepatitis A vaccine (Havrix®) as a control vaccine enables this study to be conducted in a double-blinded in terms of immunogenicity and safety assessments.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch、Baden-Wuerttemberg、德国、77704
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Limburg、Hessen、德国、65549
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Erkrath、Nordrhein-Westfalen、德国、40699
- GSK Investigational Site
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47798
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、德国、47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24944
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects previously enrolled and vaccinated in GSK Biologicals' studies APV-118 and APV-120 and who were 9 through 13 years of age
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccines within 30 days preceding the administration of study vaccines, or planned use during the study period.
- Chronic administration or planned administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months prior to study vaccination or planned administration during the study period
- Administration of immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to vaccination
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Safety after vaccination.
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次要结果测量
结果测量 |
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Immunogenicity and safety after vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Mertsola J et al. The immunogenicity and safety of repeated administration of dTpa booster in adolescents and young adults. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID- 6th World Congress. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009
- Zepp F, Knuf M, Habermehl P, Mannhardt-Laakmann W, Howe B, Friedland LR. Safety of reduced-antigen-content tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine in adolescents as a sixth consecutive dose of acellular pertussis-containing vaccine. J Pediatr. 2006 Nov;149(5):603-610. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.06.016.
- Zepp F, Habermehl P, Knuf M, Mannhardt-Laakman W, Howe B, Friedland LR. Immunogenicity of reduced antigen content tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine in adolescents as a sixth consecutive dose of acellular pertussis-containing vaccine. Vaccine. 2007 Jul 20;25(29):5248-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.05.012. Epub 2007 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月8日
首次发布 (估计)
2005年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 100406/004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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统计分析计划
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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个人参与者数据集
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究协议
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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知情同意书
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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数据集规范
信息标识符：100406/004信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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