Assessment of GSK Biologicals' Tdap Candidate Vaccine Administered as a Booster (6th Dose) in Terms of Immunogenicity and Safety to Children and Adolescents Previously Vaccinated With Five Doses of an Acellular Pertussis-containing Vaccine.
14 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Phase III, Double-blinded, Randomized, Multicenter, Clinical Study to Assess the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Tdap 0.3 mg Candidate Vaccine When Given as a Booster Dose to Healthy School Children and Adolescents (9-13 Years of Age), Previously Vaccinated With a 5th Consecutive Dose of Acellular Pertussis-containing Vaccine, in Studies APV-118 or APV-120
The aims of this study are to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of GSK Biological's candidate Tdap vaccine containing 0.3 mg Al when administered to healthy school children and adolescents (9-13 years of age) previously vaccinated with five consecutive doses of Pa-containing vaccine.
The inclusion of hepatitis A vaccine (Havrix®) as a control vaccine enables this study to be conducted in a double-blinded in terms of immunogenicity and safety assessments.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
- GSK Investigational Site
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Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77704
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Limburg, Hessen, Germania, 65549
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40699
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects previously enrolled and vaccinated in GSK Biologicals' studies APV-118 and APV-120 and who were 9 through 13 years of age
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccines within 30 days preceding the administration of study vaccines, or planned use during the study period.
- Chronic administration or planned administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months prior to study vaccination or planned administration during the study period
- Administration of immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to vaccination
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Safety after vaccination.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Immunogenicity and safety after vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of Boostrix™, a reduced-antigen-content dTpa booster. Abstract presented at Excellence In Paediatrics (EIP). Florence, Italy, 3-6 December 2009.
- Mertsola J et al. The immunogenicity and safety of repeated administration of dTpa booster in adolescents and young adults. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Mertsola J et al. The safety of repeated administration of reduced-antigen-content dTpa boosters. Abstract presented at WSPID- 6th World Congress. Buenos Aires, Argentina, 19-22 November 2009
- Zepp F, Knuf M, Habermehl P, Mannhardt-Laakmann W, Howe B, Friedland LR. Safety of reduced-antigen-content tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine in adolescents as a sixth consecutive dose of acellular pertussis-containing vaccine. J Pediatr. 2006 Nov;149(5):603-610. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.06.016.
- Zepp F, Habermehl P, Knuf M, Mannhardt-Laakman W, Howe B, Friedland LR. Immunogenicity of reduced antigen content tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine in adolescents as a sixth consecutive dose of acellular pertussis-containing vaccine. Vaccine. 2007 Jul 20;25(29):5248-52. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.05.012. Epub 2007 Jun 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100406/004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 100406/004Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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