Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of GSK Biologicals' Tdap Candidate Vaccine Administered as a Booster (6th Dose) in Terms of Immunogenicity and Safety to Children and Adolescents Previously Vaccinated With Five Doses of an Acellular Pertussis-containing Vaccine.

14. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase III, Double-blinded, Randomized, Multicenter, Clinical Study to Assess the Safety and Immunogenicity of GSK Biologicals' Tdap 0.3 mg Candidate Vaccine When Given as a Booster Dose to Healthy School Children and Adolescents (9-13 Years of Age), Previously Vaccinated With a 5th Consecutive Dose of Acellular Pertussis-containing Vaccine, in Studies APV-118 or APV-120

The aims of this study are to evaluate the safety and immunogenicity of a booster dose of GSK Biological's candidate Tdap vaccine containing 0.3 mg Al when administered to healthy school children and adolescents (9-13 years of age) previously vaccinated with five consecutive doses of Pa-containing vaccine. The inclusion of hepatitis A vaccine (Havrix®) as a control vaccine enables this study to be conducted in a double-blinded in terms of immunogenicity and safety assessments.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77704
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Subjects previously enrolled and vaccinated in GSK Biologicals' studies APV-118 and APV-120 and who were 9 through 13 years of age

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccines within 30 days preceding the administration of study vaccines, or planned use during the study period.
  • Chronic administration or planned administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months prior to study vaccination or planned administration during the study period
  • Administration of immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety after vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicity and safety after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2005

Først opslået (Skøn)

9. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100406/004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100406/004
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Prophylaxis: Diphtheria, tetanus and pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner