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S0526：培美曲塞二钠治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

2012年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

培美曲塞在选定的 IIIB 期和 IV 期细支气管肺泡癌 (BAC) 患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如培美曲塞二钠，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 培美曲塞二钠还可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 II 期试验正在研究培美曲塞二钠在治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估接受培美曲塞二钠治疗的选定 IIIB 期或 IV 期支气管肺泡癌患者的总生存期。

中学

  • 评估接受该药物治疗的患者的无进展生存期。
  • 使用标准 RECIST 标准和计算机辅助图像分析，评估用该药物治疗的患有可测量疾病的患者子集的反应率（确认和未确认、部分和完全）。
  • 评估用这种药物治疗的患者的毒性频率和严重程度。
  • 对患者组织进行分子相关研究，以研究潜在的疗效预测因子。 （这将无法完成，因为这项研究因应计收入不佳而关闭。）

大纲：根据吉非替尼或厄洛替尼之前的治疗对患者进行分层（是与否）。

患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射 (IV)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，定期随访患者 3 年。

预计应计：这项研究将总共招募 99 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Medical Center - Stadium Boulevard
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的支气管肺泡癌 (BAC) 或 BAC 变体，例如具有 BAC 特征的腺癌或具有浸润性腺癌的 BAC

    • 细胞学标本，如支气管刷洗、冲洗液或细针穿刺标本单独用于诊断是不可接受的
  • IV 期疾病或选定的 IIIB 期（T4 [仅继发于恶性胸腔积液]，任何 N、M0）疾病
  • 未完全切除或无法切除的疾病
  • 胸腔积液、腹水或实验室参数不能只是疾病的证据
  • CT 扫描记录的可测量疾病或不可测量疾病
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 和 SGPT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果由于肝转移，则≤ 5 倍 ULN）
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（如果由于骨转移，则 ≤ 5 倍 ULN）
  • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min 或肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
  • 祖布罗德 0-2
  • 没有对与培美曲塞二钠具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 必须提供吸烟史
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够吞下药片

先前的同步治疗：

  • 不超过 2 次既往全身治疗（包括表皮生长因子受体抑制剂）
  • 自先前全身治疗后至少 28 天
  • 先前接受过厄洛替尼或吉非替尼治疗的患者必须在治疗后出现进展
  • 之前没有培美曲塞二钠

  • 自上次放疗后至少 28 天并康复

    • 必须在先前照射区域外有可测量或不可测量的疾病或在先前照射区域内有新病灶
  • 自先前的姑息性放疗和康复后至少 14 天
  • 至少 28 天前胸部或大手术和恢复
  • 无同期手术
  • 没有针对该疾病的其他同步疗法（激素、生物或放射疗法）
  • 没有同时进行抗逆转录病毒治疗
  • 患者应停用半衰期较长的非甾体类抗炎药 (NSAID)（依托度酸、酮妥酸、舒林酸、萘普生、萘普生钠、奥沙普秦、萘丁美酮、二氟尼柳、水杨酸、塞来昔布、罗非考昔、伐地考昔、美洛昔康、吡罗昔康）至少 5培美曲塞治疗前几天和治疗后 2 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培美曲塞
药品：培美曲塞
培美曲塞 500 mg/m^2 静脉注射 (IV) 超过 10 分钟，每 21 天一次，直至满足以下任一标准： (1) 疾病进展或症状恶化； (2) 不可接受的毒性； (3) 因任何原因延误治疗≥3周； (4) 患者可以随时以任何理由退出研究； (5) 医生的判断。
其他名称：
  • 力比泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：0 - 3 岁
从登记日期到因任何原因死亡的日期计算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
0 - 3 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：0 - 3 岁
进展定义为以下任何一项或多项： 使用与基线相同的技术，目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）；主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）；任何新病变/部位的出现；因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。 症状恶化定义为健康状况的整体恶化，需要在没有客观进展证据的情况下停止治疗。 无进展生存期是从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
0 - 3 岁
响应（已确认和未确认、完整和部分）
大体时间：在治疗的第 7 周和第 13 周进行评估。在疾病进展前停止治疗后，每 3 个月进行一次疾病评估，最长持续 3 年。
完全缓解 (CR) 是指所有可测量和不可测量的疾病完全消失。 无新病灶。 无疾病相关症状。 标记物和其他异常实验室值的标准化。 所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线的部分缓解 (PR) 大于或等于 30%。 没有不可测量疾病的明确进展。 无新病灶。 确认 CR 或 PR 意味着在进展或症状恶化之前记录至少间隔 4 周的重复扫描。
在治疗的第 7 周和第 13 周进行评估。在疾病进展前停止治疗后，每 3 个月进行一次疾病评估，最长持续 3 年。
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：开始治疗后 4 周评估患者的不良事件。在方案治疗期间的每个治疗周期（每 3 周）后继续评估不良事件。
不良事件 (AE) 由 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）3.0 版报告。 对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
开始治疗后 4 周评估患者的不良事件。在方案治疗期间的每个治疗周期（每 3 周）后继续评估不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Derick H. Lau, MD、University of California, Davis
  • 首席研究员：Rachel E. Sanborn, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月14日

首次发布 (估计)

2005年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月3日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000456424
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0526 (其他标识符：SWOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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