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IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

2022年4月20日 更新者：IO Biotech

一项开放标签、随机、I/II 期试验，研究 IO102 与 Pembrolizumab 联合使用或不使用化疗作为转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的安全性和有效性

本研究的目的是确定 IO102 联合 pembrolizumab 联合或不联合化疗在非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗中的安全耐受性和有效性。

假设是 IO102 将提高转移性​​非小细胞肺癌患者的客观缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Community Of Heidelberg
      • Heidelberg、Community Of Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • 荷兰
    • Community Of Amsterdam
      • Amsterdam、Community Of Amsterdam、荷兰
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • 西班牙
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
        • Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08028
        • Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitario de Vall d'Hebrón
      • Girona、Catalonia、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Community Of Madrid
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28134
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
    • Horta De València
      • València、Horta De València、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性 NSCLC 或非鳞状 NSCLC
  • 有生物标志物阳性实体瘤
  • 有生育能力的男性参与者必须同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物后的 120 天内使用适当的避孕方法
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后 120 天
  • 参与者必须提供书面知情同意书
  • 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病
  • 已提供血液样本和存档肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或使用针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物进行治疗，并且由于 3 级或更高级别的免疫相关 AE (irAE) 而停止治疗
  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备
  • 试验治疗开始后 2 周内进行放疗
  • 在第一次试验治疗前 30 天内接种活疫苗。活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®) 是减毒活疫苗，不允许使用。
  • 目前正在或已经参加了研究药物的试验，或者在首次试验治疗前 4 周内使用了研究设备。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对 IO102、派姆单抗、卡铂、培美曲塞和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或不符合患者的最大利益参与，在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 在预计的试验期限内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A1
药物：IO102 100µg 在每 3 周周期的第 1 天皮下注射 (SC) 加药物：pembrolizumab (Keytruda) 200 mg 静脉注射 (IV) 在每 3 周周期的第 1 天
生物：IO102
测试免疫疗法
生物：派姆单抗（Keytruda）
抗PD-1免疫疗法
有源比较器：队列A2
药物：pembrolizumab (Keytruda) 在每 3 周周期的第 1 天静脉输注 200 毫克
生物：派姆单抗（Keytruda）
抗PD-1免疫疗法
实验性的：队列B1
药物：IO102 100µg 皮下注射，每 3 周周期的第 1 天 加药物：派姆单抗 (Keytruda) 200 mg IV，每 3 周周期的第 1 天 加药物：卡铂 (Carboplatin Kabi)，目标 AUC 为 5 mg/mL IV 输注在每 3 周周期的第 1 天最多给药 4 次 外加药物：培美曲塞 (Pemetrexed Alvogen) 在每 3 周周期的第 1 天静脉输注 500 mg/m2
生物：IO102
测试免疫疗法
生物：派姆单抗（Keytruda）
抗PD-1免疫疗法
药品：卡铂（Carboplatin Kabi）
化疗
药品：培美曲塞 (Pemetrexed Alvogen)
化疗
有源比较器：队列B2
药物：pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV，每 3 周周期的第 1 天 PLUS 药物：卡铂 (Carboplatin Kabi)，目标 AUC 为 5 mg/mL，IV 输注，每 3 周周期的第 1 天，最多给药 4 次加药：培美曲塞 (Pemetrexed Alvogen) 在每 3 周周期的第 1 天以 500 mg/m2 静脉输注
生物：派姆单抗（Keytruda）
抗PD-1免疫疗法
药品：卡铂（Carboplatin Kabi）
化疗
药品：培美曲塞 (Pemetrexed Alvogen)
化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段（安全磨合）
大体时间：一个周期即3周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级的剂量限制毒性
一个周期即3周
第 2 阶段（功效）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡、撤回知情同意或失访之日，以先发生者为准，评估最多 35 个周期（2 年）
由 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)，定义为完全缓解率 (CR) + 部分缓解率 (PR)
从随机分组之日起至因任何原因死亡、撤回知情同意或失访之日，以先发生者为准，评估最多 35 个周期（2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡、撤回知情同意或失访之日，以先发生者为准，评估最多 35 个周期（2 年）
通过基线 PD-L1 表达
从随机分组之日起至因任何原因死亡、撤回知情同意或失访之日，以先发生者为准，评估最多 35 个周期（2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IO Biotech

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：James Spicer, MD Prof、Guy's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2018年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IO102-012 / KN-764
  • 2018-000139-28 (EudraCT编号)
  • KEYNOTE-764 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有与本试验和/或试验治疗相关的未公开信息均被申办方视为机密信息，并应为申办方的专有财产。

研究者必须接受申办者可以将本临床试验的信息用于 IO102 的开发，因此可以根据需要向其他研究者、政府许可机构、其他政府的监管机构、证券交易所披露这些信息市场和商业伙伴。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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