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GW815SF 用于慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）

2018年8月30日更新者：GlaxoSmithKline

GW815SF治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎、肺气肿）的临床评价》GW815SF50/500µg治疗慢性阻塞性肺疾病的长期治疗研究-

本研究评估药物治疗 COPD（慢性阻塞性肺病）的安全性。这项研究将持续长达 56 周，受试者将前往诊所 16 次。受试者将接受呼吸测试，并将每天在日记卡上记录他们的呼吸症状。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗组合 DISKUS

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

- - - GSK Investigational Site
日本
- - Kodaira、日本、187-0002
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto、日本、612-0026
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、596-8501
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、164-0012
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

慢性阻塞性肺病的诊断。

排除标准：

诊断为哮喘或不受控制的医疗状况或 COPD 以外的呼吸系统疾病。
其他纳入和排除标准将在第一次研究访问时进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有任何不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数大体时间：直到第 56 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 包括导致以下任何结果的不良事件：死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的无行为能力或执行正常功能的能力受到严重破坏，或先天性异常/天生缺陷。可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件可能被认为是严重的，根据适当的医学判断，它们可能危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止下列结果之一这个定义。	直到第 56 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血液学参数异常（正常范围内的异常值）的参与者人数大体时间：直到第 56 周	血液学参数：红细胞 (RBC)、血红蛋白 (Hb)、血细胞比容、血小板计数 (PC)、白细胞 (WBC)、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞显示为正常范围的异常值 >上限和 < 下限。仅列出了血液学值超出正常范围的参与者人数。	直到第 56 周
临床化学参数异常（正常范围内的异常值）的参与者人数大体时间：直到第 56 周	临床化学参数：总胆红素 (TB)、碱性磷酸酶 (Al-P)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GTP)、乳酸脱氢酶 (LDH)、总胆固醇 (TC)、葡萄糖、肌酐、血尿素氮 (BUN)、尿酸 (UA)、钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl) 和钙 (Ca) 显示为正常范围的异常值 > 上限和< 下限。仅显示了临床化学值超出正常范围的参与者数量。	直到第 56 周
尿液分析参数异常（偏离基线）的参与者人数大体时间：直到第 56 周	尿液分析参数：尿蛋白、葡萄糖和尿胆素原呈现为相对于基线的变化。仅显示了尿液分析值高于基线值的参与者人数。加号随着尿液中葡萄糖和蛋白质水平的升高而增加：1+：轻微阳性，2+：阳性，3+：高阳性和 4+：强阳性。	直到第 56 周
血浆皮质醇水平相对于基线的平均变化 1 大体时间：基线和第 24 周和第 52 周	在第 24 周和第 52 周的每个评估日，在早上 8:00-10:00 之间进行肾上腺皮质功能测试。如果在第 52 周进行的测量显示任何具有临床意义的异常，则在后续访问时进行额外的测量。在进行肺活量测定之前，从静止状态的参与者身上采集血样。基线值是在磨合期或治疗期开始时进行的测量。相对于基线的变化是任何基线后值减去基线时的值。	基线和第 24 周和第 52 周
血浆皮质醇 2 的平均水平大体时间：直到第 56 周	在第 24、52 周和随访的每个评估日，在早上 8:00-10:00 之间进行肾上腺皮质功能测试。如果在第 52 周进行的测量显示任何具有临床意义的异常，则在后续访问时进行额外的测量。在进行肺活量测定之前，从静止状态的参与者身上采集血样。	直到第 56 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 56 周	在坐位测量收缩压和舒张压。基线值是在磨合期或治疗期开始时进行的测量。相对于基线的变化是任何基线后值减去基线时的值。	基线和直至第 56 周
脉率相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 56 周	脉率是在坐姿下测量的。基线值是在磨合期或治疗期开始时进行的测量。相对于基线的变化是任何基线后值减去基线时的值。	基线和直至第 56 周
口咽检查结果异常的参与者人数大体时间：直到第 56 周	对疑似口腔感染（念珠菌病）的参与者进行了口咽检查。	直到第 56 周
心电图 (ECG) 结果异常（具有临床意义）的参与者人数大体时间：直到第 56 周	在第 24 周的每个评估日，进行了 52 次和后续的 12 导联心电图检查。如果在第 52 周进行的测量显示任何具有临床意义的异常，则在后续访问时进行额外的测量。	直到第 56 周
骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 56 周	在第 52 周和后续的每个评估日，使用双能 X 射线吸收 (DEXA) 方法用 BMD 计测定腰部 (L1-L4) BMD。基线值是在磨合期间进行的测量。相对于基线的变化是基线后的任何值减去基线时的值。	基线和直至第 56 周
体重基线的平均变化大体时间：基线和直至第 56 周	在第 24 周和第 52 周的磨合期测量体重。	基线和直至第 56 周
眼科检查结果异常（具有临床意义）的参与者人数大体时间：直到第 56 周	在第 24、52 周和随访的每个评估日，进行眼科检查（视力、角膜、晶状体、眼内压、眼底）以确定是否存在青光眼和白内障。	直到第 56 周
呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 52 周	PEF 是使用肺活量计测量的最大呼气速度。一名参与者在测量前休息。在每次测量时，只要有可能，参与者至少会过气 6 秒。每次测量至少获取3个读数，并存储以适当方式获取的3个读数。基线值为访问 2 时测量的值。但是，当访问 2 的值缺失时，访问 1 的值用作基线。相对于基线的变化是任何后基线值减去基线值。	基线和直至第 52 周
用力肺活量 (FVC) 相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 52 周	FVC 是使用肺活量计测量的最深呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。一名参与者在测量前休息。在每次测量时，只要有可能，参与者至少会过气 6 秒。每次测量至少获取3个读数，并存储以适当方式获取的3个读数。基线值为访问 2 时测量的值。但是，当访问 2 的值缺失时，访问 1 的值用作基线。相对于基线的变化是任何后基线值减去基线值。	基线和直至第 52 周
在肺活量的 25% (V25) 和 50% (V50) 时，最大呼气流速相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 52 周	V25 和V 50 使用肺活量计测量。一名参与者在测量前休息。在每次测量时，只要有可能，参与者至少会过气 6 秒。每次测量至少获取3个读数，并存储以适当方式获取的3个读数。基线值为访问 2 时测量的值。然而，当访问 2 的值缺失时，访问 1 的值用作基线。相对于基线的变化是任何后基线值减去基线值。	基线和直至第 52 周
未使用急救药物的天数百分比相对于基线的平均变化大体时间：基线和直至第 52 周	向参与者发放救援药物（作为研究产品提供的硫酸沙丁胺醇气雾剂），并在必要时在磨合期开始时发放间隔物。在每次进入慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 日记时，参与者都会在 COPD 日记中记录过去 24 小时内吸入急救药物的次数。基线是访问 2 之前连续 7 天的平均值。相对于基线的变化是任何后基线值减去基线值。	基线和直至第 52 周
在呼吸困难、咳嗽、咳痰和夜间觉醒方面症状评分相对于基线的变化大体时间：基线和直至第 52 周	参与者记录呼吸困难和夜间觉醒的 0 到 4 分，其中 0 表示没有症状，4 表示严重症状；在每次进入 COPD 日记之前的 24 小时内，咳嗽和咳痰的等级为 0 到 3，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状。基线是 Visit2 之前连续 7 天的平均值。相对于基线的变化是任何后基线值减去基线值。	基线和直至第 52 周
中度和重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的平均频率大体时间：直到第 56 周	恶化被定义为参与者咳嗽、咳痰和呼吸困难的症状恶化，需要改变药物治疗。当观察到中度或重度 COPD 恶化时，详细信息（发病日期、结果、解决/死亡日期、严重程度、为治疗提供的药物、COPD 恶化是否需要住院、COPD 恶化是否需要参与者退出研究）记录。	直到第 56 周
丙酸氟替卡松 (FP) 的平均观测最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时	为了分析 FP 的药代动力学 (PK) 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时采集血样以确定血浆药物浓度。研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
沙美特罗的平均 Cmax 大体时间：给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时	为了分析沙美特罗的 PK 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时采集血样以确定血浆药物浓度。研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时
观察到的 FP 最大血浆浓度 (Tmax) 的中位时间大体时间：给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时	为了分析 FP 的 PK 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时采集血样以确定血浆药物浓度. 研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
沙美特罗的中位 Tmax 大体时间：给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时	为了分析沙美特罗的 PK 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时采集血样以确定血浆药物浓度。研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时
FP 给药间隔 [AUC(0-tau)] 血浆浓度-时间曲线下的平均面积大体时间：给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时	为了分析 FP 的 PK 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时采集血样以确定血浆药物浓度. 研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内、30、45 分钟、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
从零到沙美特罗最后可量化血浆浓度 [AUC (0-t)] 的血浆浓度-时间曲线下的平均面积大体时间：给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时	为了分析沙美特罗的 PK 参数，在给药前（给药前一小时内）、给药后 5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时采集血样以确定血浆药物浓度。研究产品是在每次采血前空腹服用的。参数是通过独立于模型的方法计算的，其中包含个体参与者的血浆浓度-时间曲线数据。	给药前 1 小时内，5、15、30、45 分钟、1、2、3 和 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

This study has not been published in the scientific literature.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月28日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月25日

研究注册日期

首次提交

2005年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月21日

首次发布 (估计)

2005年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日