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ISA247（Voclosporin）在从头肾移植中的研究 (PROMISE)

2013年2月11日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

ISA247（Voclosporin）和他克莫司（Prograf®）在新肾移植患者中的 IIb 期、随机、多中心、开放标签、浓度控制、安全性研究

这项研究将了解 voclosporin 在预防肾移植排斥反应方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Prograf®（他克莫司）与许多副作用有关，包括神经毒性、肾毒性、多瘤肾病、QT 延长和移植后新发糖尿病 (NODAT)。 Voclosporin 是一种新型神经钙蛋白抑制剂，旨在用于预防器官移植排斥反应。

比较：与他克莫司相比，3 个剂量水平（0.4、0.6 和 0.8 mg/kg，每天两次）的 Voclosporin

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Isotechnika Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
        • Isotechnika Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35924
        • Isotechnika Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Isotechnika Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Isotechnika Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-7306
        • Isotechnika Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Isotechnika Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304-1510
        • Isotechnika Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Isotechnika Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143-0116
        • Isotechnika Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Isotechnika Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Isotechnika Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Isotechnika Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Isotechnika Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Isotechnika Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Isotechnika Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Isotechnika Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Isotechnika Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Isotechnika Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Isotechnika Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-9623
        • Isotechnika Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Isotechnika Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Isotechnika Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Isotechnika Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Isotechnika Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Isotechnika Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642-8410
        • Isotechnika Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Isotechnika Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Isotechnika Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • Isotechnika Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Isotechnika Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239-2940
        • Isotechnika Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97329-2940
        • Isotechnika Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Isotechnika Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Isotechnika Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Isotechnika Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Isotechnika Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Isotechnika Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Isotechnika Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
  • 患者必须接受首次尸体或活体肾移植。
  • 患者必须能够在随机分组时接受口服药物治疗。
  • 在研究过程中或最后一次服用研究药物后 3 个月未怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。
  • 有生育能力的性活跃女性（包括绝经后 < 1 年的女性）和性活跃男性，他们正在采用高效的节育方法。 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、双屏障方法、性禁欲，或不育的伴侣。 性活跃的男性和有生育能力的女性应在治疗期间和末次服用沃罗孢素后 ≥ 3 个月内继续采取上述避孕措施。
  • 能够在筛选程序之前给予书面知情同意。
  • 根据研究者的意见，能够遵守研究预约并配合所有研究要求。

排除标准：

  • 接受 HLA（人类白细胞抗原）相同的活体相关移植。
  • 冷缺血时间＞24小时。
  • 峰值 PRA（面板反应性抗体）> 30%
  • 60 岁以上的尸体捐献者、无心跳捐献者或任何艾滋病毒、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性的尸体捐献者。
  • 多个移植物的移植（例如 肾脏和胰腺）。
  • 在进入本研究时需要继续治疗的全身感染。 （允许预防巨细胞病毒 [CMV] 和/或卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 感染）。
  • 血清学证据或已知潜伏的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 病毒。 可以使用进入研究前已知的阴性血清学。
  • 目前患有恶性肿瘤或 5 年内有恶性肿瘤病史或任何时候有淋巴瘤病史。 可以招募具有鳞状细胞癌或基底细胞癌病史的受试者，这些癌已通过手术切除或通过刮除术和电干燥术切除。
  • 在研究期间需要违禁药物或治疗。
  • 移植时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
  • 白细胞计数 ≤ 2.8 x 10^9/L。
  • 甘油三酯 ≥ 3x ULN。
  • 孕妇或哺乳母亲。
  • 在入组前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物或设备。
  • 以前接触过 voclosporin。
  • 进入研究前 1 年内有酗酒或吸毒史。
  • 重量 < 45 公斤（99 磅）或 > 140 公斤（308 磅）。
  • 根据研究者的意见，疾病史，包括会干扰受试者参与研究或可能导致服用沃罗孢素对受试者构成重大风险的精神/情绪障碍。
  • 对碘过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低剂量 Voclosporin
低剂量沃罗孢素
药品：沃罗孢素
voclosporin 0.4、0.6、0.8 mg/kg po BID
其他名称：
  • ISA247
有源比较器：中剂量 Voclosporin
药品：沃罗孢素
voclosporin 0.4、0.6、0.8 mg/kg po BID
其他名称：
  • ISA247
有源比较器：高剂量 Voclosporin
药品：沃罗孢素
voclosporin 0.4、0.6、0.8 mg/kg po BID
其他名称：
  • ISA247
有源比较器：他克莫司
标准剂量他克莫司
药品：他克莫司
他克莫司 0.05 mg/kg po BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检证实的急性排斥反应 (BPAR)
大体时间：六个月
PROMISE 试验的主要目的是证明在至少一个 VCS 治疗组中，在 6 个月的新肾移植患者中活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 率的非劣效性。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过碘酞酸盐肾小球滤过率 (GFR) 测量显示肾功能有 5% 的改善
大体时间：六个月
用于检验第 6 个月 GFR 差异的方差分析。
六个月
Voclosporin 与神经钙蛋白抑制 (CNi) 或他克莫司与神经钙蛋白抑制之间的药代动力学-药效学关系
大体时间：六个月

使用在第 180 天在给药前的时间点和给药后 1、2 和 4 小时获得的全血样本的稀疏采样方案。

对 voclosporin 及其代谢物、他克莫司、MPA（霉酚酸）和 MPAG（霉酚酸葡糖苷酸）的全血浓度数据进行了标准非房室分析 (NCA)。 Tmax 和 Cmax 直接从浓度-时间曲线中获得，无需插值。 AUC(0-4)[曲线下面积]使用对数线性梯形法则计算。 使用描述性统计总结了 Cmax、AUC(0-4)、C0 和 C2。
六个月
患者生存
大体时间：六个月
六个月
移植物存活
大体时间：六个月
六个月
高血压、高脂血症或高血糖症
大体时间：六个月
六个月
经活组织检查证实的慢性排斥移植物丢失、死亡或失访的综合。
大体时间：六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Daniel Abramowicz, MD, PhD、Erasme hospital
  • 研究主任：Philip Belitsky, MD、no affiliation
  • 研究主任：Arthur Matas, MD、University of Minnesota
  • 研究主任：Mark Pescovitz, MD、Indiana University
  • 研究主任：A. Osama Gaber, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月23日

首次发布 (估计)

2005年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月11日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISA05-01

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