Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ISA247 (voclosporine) bij de novo niertransplantatie (PROMISE)

11 februari 2013 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een fase IIb, gerandomiseerd, multicenter, open-label, concentratiegecontroleerd, veiligheidsonderzoek van ISA247 (voclosporine) en tacrolimus (Prograf®) bij de novo niertransplantatiepatiënten

In deze studie zal worden nagegaan of voclosporine veilig en effectief is bij het voorkomen van afstoting van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prograf® (tacrolimus) wordt in verband gebracht met tal van bijwerkingen, waaronder neurotoxiciteit, nefrotoxiciteit, polyoma-nefropathie, QT-verlenging en New Onset Diabetes Mellitus After Transplant (NODAT). Voclosporine is een nieuwe calcineurineremmer bedoeld voor gebruik bij de preventie van afstoting van orgaantransplantaten.

Vergelijking(en): Voclosporine in 3 dosisniveaus (0,4, 0,6 en 0,8 mg/kg tweemaal daags) in vergelijking met tacrolimus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Isotechnika Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Isotechnika Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
        • Isotechnika Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Isotechnika Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Isotechnika Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7306
        • Isotechnika Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Isotechnika Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1510
        • Isotechnika Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Isotechnika Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0116
        • Isotechnika Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Isotechnika Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Isotechnika Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Isotechnika Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Isotechnika Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Isotechnika Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Isotechnika Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Isotechnika Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Isotechnika Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Isotechnika Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Isotechnika Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-9623
        • Isotechnika Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Isotechnika Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Isotechnika Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Isotechnika Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Isotechnika Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Isotechnika Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8410
        • Isotechnika Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Isotechnika Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Isotechnika Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • Isotechnika Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Isotechnika Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-2940
        • Isotechnika Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97329-2940
        • Isotechnika Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Isotechnika Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Isotechnika Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Isotechnika Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Isotechnika Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Isotechnika Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Isotechnika Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Isotechnika Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening.
  • Patiënten moeten een eerste niertransplantatie van een lijk of een levende donor ondergaan.
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen krijgen op het moment van randomisatie.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van de studie, of 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen die < 1 jaar postmenopauzaal zijn) en seksueel actieve mannen die een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik en omvat implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, dubbele-barrièremethode, seksuele onthouding, of een onvruchtbare partner. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende ≥ 3 maanden na de laatste dosis voclosporine anticonceptie te blijven toepassen zoals hierboven beschreven.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan screeningprocedures.
  • In staat zijn om studieafspraken na te komen en mee te werken aan alle studievereisten, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Een HLA (humaan leukocytenantigeen) identieke levende gerelateerde transplantatie ontvangen.
  • Koude ischemische tijd > 24 uur.
  • Piek PRA (panel reactieve antilichamen) > 30%
  • Kadaverdonoren die ouder zijn dan 60 jaar, niet-hartkloppende donoren of overleden donoren die positief zijn voor HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Transplantatie van meerdere grafts (bijv. nier en pancreas).
  • Systemische infecties die voortgezette therapie vereisen op het moment van deelname aan deze studie. (Profylaxe tegen infectie met het cytomegalovirus [CMV] en/of pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) is toegestaan).
  • Serologisch bewijs of bekend latent humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) virus. Bekende negatieve serologie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek kan worden gebruikt.
  • Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar of een voorgeschiedenis van lymfoom op enig moment. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom dat chirurgisch is weggesneden of verwijderd met curettage en elektrodesiccatie.
  • Vereist verboden medicatie of behandeling tijdens het onderzoek.
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of gammaglutamyltransferase (GGT) ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN) op het moment van transplantatie.
  • Aantal witte bloedcellen ≤ 2,8 x 10^9/L.
  • Triglyceriden ≥ 3x ULN.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere blootstelling aan voclosporine.
  • Een geschiedenis van actief alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Weegt < 45 kg (99 lbs) of > 140 kg (308 lbs).
  • Een voorgeschiedenis van ziekte, waaronder een mentale/emotionele stoornis die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren, of die ertoe zou kunnen leiden dat de toediening van voclosporine een significant risico vormt voor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker.
  • Allergie voor jodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis voclosporine
Geneesmiddel: Voclosporine
voclosporine 0,4, 0,6, 0,8 mg/kg po BID
Andere namen:
  • ISA247
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis voclosporine
Geneesmiddel: Voclosporine
voclosporine 0,4, 0,6, 0,8 mg/kg po BID
Andere namen:
  • ISA247
Actieve vergelijker: Voclosporine in hoge dosis
Geneesmiddel: Voclosporine
voclosporine 0,4, 0,6, 0,8 mg/kg po BID
Andere namen:
  • ISA247
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Standaarddosis Tacrolimus
Geneesmiddel: tacrolimus
tacrolimus 0,05 mg/kg po tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie bewezen acute afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: Zes maanden
Het primaire doel van de PROMISE-studie was het aantonen van non-inferioriteit van de door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) bij de novo niertransplantatiepatiënten na 6 maanden in ten minste één VCS-behandelingsgroep.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​verbetering van 5% in de nierfunctie aan te tonen zoals gemeten door Iothalamate Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tijdsspanne: Zes maanden
ANOVA's om te testen op verschillen in GFR in maand 6.
Zes maanden
De farmacokinetisch-farmacodynamische relatie tussen voclosporine en calcineurine-remming (CNi), of tacrolimus en calcineurine-remming
Tijdsspanne: Zes maanden

Er werd een spaarzaam bemonsteringsprotocol gebruikt van volbloedmonsters verkregen op dag 180 op tijdstippen onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 1, 2 en 4 uur na de dosis.

Standaard niet-compartimentele analyse (NCA) werd uitgevoerd op volbloedconcentratiegegevens voor voclosporine en zijn metabolieten, tacrolimus, MPA (mycofenolzuur) en MPAG (mycofenolzuurglucuronide). Tmax en Cmax werden rechtstreeks verkregen uit de concentratie-tijdprofielen zonder interpolatie. AUC(0-4)[gebied onder de curve] werd berekend met behulp van een log-lineaire trapeziumregel. Cmax, AUC(0-4), C0 en C2 werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Zes maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Overleven enten
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Hypertensie, hyperlipidemie of hyperglycemie
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Een samenstelling van door biopsie bewezen chronisch afstotingstransplantaatverlies, overlijden of verloren voor follow-up.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme hospital
  • Studie directeur: Philip Belitsky, MD, no affiliation
  • Studie directeur: Arthur Matas, MD, University of Minnesota
  • Studie directeur: Mark Pescovitz, MD, Indiana University
  • Studie directeur: A. Osama Gaber, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISA05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren