减少乳腺癌幸存者疲劳的干预措施

研究问题：

疲劳是乳腺癌治疗后常见的持续症状，挑战女性迅速恢复整体健康和幸福的能力。 该研究的目的是设计、评估和实施综合的身心医学干预，以减少持续性疲劳的症状。

正在解决的研究问题是：为期 10 周的身心医学干预计划能否将疲劳评分从残疾范围提高到非残疾范围，以及疲劳症状的改善是否会在干预后持续长达 6 个月？

该研究的目的是：目标 I：在 4 组乳腺癌幸存者中进行为期 10 周的身心医学小组干预试验，每组 5 名女性。 群体将按城市/农村环境（巴尔的摩地区/华盛顿县）、种族（非裔美国人和白人）和教育状况进行分层。 这些试点小组将评估该计划，以帮助完善干预措施，使其易于理解和具有文化敏感性。

目标 II：将制定一项为期 10 周的干预计划，专门针对减轻乳腺癌幸存者的疲劳。 每周将举行约 2 小时的会议。 将在城市环境和农村环境这两个地区进行四个干预组，每组约 12 名女性。 这些干预措施将在巴尔的摩市中心慈善医疗中心的妇女健康与医学中心和马里兰州黑格斯敦（华盛顿县）的罗宾伍德门诊医疗机构进行。 妇女中心位于巴尔的摩市中心，可使用公共交通工具以及提供代客泊车服务的便利停车场。 罗宾伍德中心也位于马里兰州黑格斯敦附近的华盛顿县中心。

理由：

35% 的乳腺癌幸存者在诊断出乳腺癌后 1 到 5 年内报告了属于残疾范围的疲劳症状，尽管仍然没有疾病（Bower 2000，Lindley 1998）。 关于哪些干预措施可能最有助于减轻疲劳症状的信息很少。 大多数干预措施都集中在一个可能导致疲劳的因素上，例如睡眠障碍或疼痛。 已经尝试过运动干预，但主要集中在化疗或放疗期间的疲劳，并没有解决持续性疲劳的问题。

疲劳是一种复杂的多维症状，有多种影响因素。 疼痛、睡眠障碍、抑郁、身体活动减少和更年期症状与疲劳有关（Couzi 1995，Servaes 2002，Bennett 2004 和 Bower 2000）。 因此，基础广泛的干预计划最有希望减轻疲劳。 我们建议检查整体身心医学方法的功效，使女性能够解决许多与疲劳相关的因素，并将健康行为纳入她们的日常活动以减轻疲劳。 该干预是一个为期 10 周的项目，仿照哈佛附属身心医学研究所的赫伯特本森博士建立的身心医学项目。

方法研究设计：准实验：研究设计之前/之后。

人群：目标人群是过去5年内诊断出患有乳腺癌的女性。 资格标准包括：

• 乳腺癌诊断后 5 年内且目前无病的女性。
• 女性必须在加入研究前 6 个月完成化疗和/或放疗。
• 女性可能正在接受辅助激素治疗（例如 他莫昔芬或芳香酶抑制剂）
• 在 SF-36 健康调查（附录 A）的能量/疲劳子量表中，女性得分低于 50（与严重疲劳导致残疾和限制一致）。

干涉：

每个会话将持续大约 90 分钟。 我们将在参与者最方便的时间（例如 清晨、午餐时间或晚上）。 时间将根据参与者的可用性确定。

样本量：

试点研究将为 4 个群体中的每一个招募 5 名女性：两个城市群体，非裔美国人和白人，以及两个农村群体，按教育状况分层（高中以下；高中毕业及以上）。 没有为试点研究计算正式的样本量。 女性将评估每节课的理解程度和与她们情况的相关性（例如 城市居民与农村居民的运动干预可能会有很大差异）。 在完成为期 10 周的计划后，我们还将要求每位女性对整个计划进行评估。

主要干预成分的样本量计算是基于对乳腺癌幸存者在诊断为乳腺癌后 1 至 5 年的疲劳和生活质量的调查结果 (Bower 2000)。 该研究使用了 SF-36 健康调查（Ware 1992.）的能量/疲劳分量表。 该仪器还被证明与 Piper 疲劳量表相关，这是一种专门为乳腺癌患者设计和评估的仪器（Piper 1998）。 我们将管理这两种调查工具，但样本量估计将基于 SF-36，这是一种使用更广泛的健康调查工具。

SF-36 能量/疲劳分量表将残疾/限制定义为分数低于 50。 在一项针对乳腺癌幸存者的调查中，因疲劳而被归类为残疾的女性（子量表得分低于 50）的平均得分为 37（Bower 2000）。 总体而言，在那项研究中，乳腺癌幸存者的平均得分为 60（标准差为 20）。 将招募能量/疲劳子量表的残疾范围内的女性进行这项研究。 我们估计该干预措施会将平均分数提高到 50/51（平均提高 14 分）的水平，达到非残疾范围。 我们将比较干预会议前后的平均分数。 假设平均得分为 37 分，预计平均得分提高 14 分，每个干预组 10 名女性将有 80% 的能力检测出 14 分的平均差异（使用配对 t 检验）。 我们将每组招募 12 名患者，考虑到干预期间可能会退出。 因此，4 组女性中的每组都应提供足够的功效来检测疲劳评分的有意义的临床改善。

招聘：

女性将通过 Hoffberger 乳房中心、Mercy 的肿瘤内科实践以及华盛顿县的 John Marsh 癌症中心招募。