Interwencja mająca na celu zmniejszenie zmęczenia wśród osób, które przeżyły raka piersi

Pytanie badawcze:

Zmęczenie jest powszechnym, uporczywym objawem występującym po leczeniu raka piersi, stanowiącym wyzwanie dla zdolności kobiety do szybkiego odzyskania ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Celem badania jest zaprojektowanie, ocena i wdrożenie zintegrowanej interwencji medycyny ciała i umysłu w celu zmniejszenia objawów uporczywego zmęczenia.

Rozważane pytania badawcze to: Czy 10-tygodniowy program interwencji medycyny umysłowo-ciałowej może poprawić wyniki zmęczenia z zakresu niepełnosprawności do zakresu sprawnego i czy poprawa objawów zmęczenia utrzymuje się do 6 miesięcy po interwencji?

Celem badania jest Cel I: Test pilotażowy 10-tygodniowej interwencji grupowej zajmującej się medycyną umysłu/ciała wśród 4 grup osób, które przeżyły raka piersi, po 5 kobiet w grupie. Grupy zostaną podzielone na warstwy według środowiska miejskiego / wiejskiego (region Baltimore / hrabstwo Waszyngton), rasy (Afroamerykanie i biali) oraz statusu edukacyjnego. Te grupy pilotażowe ocenią program, aby pomóc udoskonalić interwencję, aby była zrozumiała i wrażliwa kulturowo.

Cel II: Zostanie opracowany 10-tygodniowy program interwencyjny ukierunkowany specjalnie na zmniejszenie zmęczenia wśród osób, które przeżyły raka piersi. Odbywać się będą cotygodniowe sesje trwające około 2 godzin. Cztery grupy interwencyjne z około 12 kobietami na grupę będą prowadzone w dwóch regionach, w środowisku miejskim i wiejskim. Interwencje będą prowadzone w Women's Center for Health & Medicine w Mercy Medical Center w centrum Baltimore oraz w ambulatorium Robinwood w Hagerstown w stanie Maryland (hrabstwo Washington). Centrum dla kobiet znajduje się w centrum Baltimore z dostępem do transportu publicznego oraz wygodnym parkingiem z usługą parkingowego. Centrum Robinwood jest również centralnie położone w hrabstwie Washington w pobliżu Hagerstown w stanie Maryland.

Racjonalne uzasadnienie:

Trzydzieści pięć procent osób, które przeżyły raka piersi, w okresie od 1 do 5 lat od rozpoznania raka piersi, zgłasza objawy zmęczenia, które mieszczą się w zakresie niepełnosprawności, mimo że pozostają wolne od choroby (Bower 2000, Lindley 1998). Istnieje niewiele informacji na temat tego, jakie interwencje mogą być najbardziej przydatne w zmniejszaniu objawów zmęczenia. Większość interwencji skupiała się na jednym czynniku, który może przyczyniać się do zmęczenia, takim jak zaburzenia snu lub ból. Wypróbowano interwencje ruchowe, ale skupiały się one głównie na zmęczeniu podczas chemioterapii lub radioterapii i nie rozwiązały problemu uporczywego zmęczenia.

Zmęczenie jest złożonym, wielowymiarowym objawem, na który składa się kilka czynników. Ból, zaburzenia snu, depresja, zmniejszona aktywność fizyczna i objawy menopauzy są związane ze zmęczeniem (Couzi 1995, Servaes 2002, Bennett 2004 i Bower 2000). Dlatego szeroko zakrojony program interwencji jest najbardziej obiecujący w łagodzeniu zmęczenia. Proponujemy zbadanie skuteczności holistycznego podejścia medycyny ciała i umysłu, aby umożliwić kobietom zajęcie się wieloma czynnikami związanymi ze zmęczeniem i włączenie zdrowych zachowań do ich rutyny w celu złagodzenia zmęczenia. Interwencja to 10-tygodniowy program wzorowany na programie Medycyny Umysłu/Ciała opracowanym przez dr Herberta Bensona z powiązanego z Harvardem Mind Body Medicine Institute.

Metody Projekt badania: Quasi-eksperymentalny: projekt badania przed/po.

Populacja: Grupą docelową są kobiety z rakiem piersi zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat. Kryteria kwalifikowalności obejmują:

• Kobiety w ciągu 5 lat od rozpoznania raka piersi i obecnie wolne od choroby.
• Kobiety muszą przejść chemioterapię i/lub radioterapię 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
• Kobiety mogą stosować uzupełniającą terapię hormonalną (np. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy)
• Kobiety uzyskały mniej niż 50 punktów (zgodnie z poważnym zmęczeniem prowadzącym do niepełnosprawności i ograniczeń) w podskali energii/zmęczenia ankiety zdrowotnej SF-36 (Załącznik A).

Interwencja:

Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Sesje zaproponujemy w najbardziej dogodnym dla uczestników terminie (np. wcześnie rano, w porze lunchu lub wieczorem). Termin zostanie ustalony w zależności od dyspozycyjności uczestników.

Wielkość próbki:

W badaniu pilotażowym zostanie zrekrutowanych 5 kobiet do każdej z 4 grup: dwóch grup miejskich, Afroamerykanów i rasy białej oraz dwóch grup wiejskich, podzielonych według statusu wykształcenia (poniżej szkoły średniej; absolwent szkoły średniej i wyższej). Dla badania pilotażowego nie obliczono formalnej wielkości próby. Kobiety ocenią każdą sesję pod kątem zrozumienia i związku z ich sytuacją (np. interwencje ruchowe mogą się znacznie różnić w przypadku mieszkańca miasta w porównaniu z mieszkańcem wsi). Po zakończeniu 10-tygodniowego programu poprosimy każdą kobietę o ocenę całego programu.

Obliczenia wielkości próby dla głównego składnika interwencji oparto na wynikach badania zmęczenia i jakości życia wśród osób, które przeżyły raka piersi w okresie od 1 do 5 lat po rozpoznaniu piersi (Bower 2000). W badaniu tym wykorzystano podskalę energii/zmęczenia Ankiety Zdrowia SF-36 (Ware 1992). Wykazano również, że narzędzie to koreluje ze skalą zmęczenia Pipera, instrumentem specjalnie zaprojektowanym i ocenianym wśród pacjentek z rakiem piersi (Piper 1998). Będziemy administrować obydwoma instrumentami badawczymi, ale szacunki wielkości próby będziemy opierać na SF-36, szerzej stosowanym instrumencie ankietowym dotyczącym zdrowia.

Podskala energii/zmęczenia SF-36 definiuje niepełnosprawność/ograniczenia jako wyniki poniżej 50. W badaniu kobiet, które przeżyły raka piersi, kobiety sklasyfikowane jako niepełnosprawne z powodu zmęczenia (uzyskujące mniej niż 50 punktów w podskali) uzyskały średni wynik 37 (Bower 2000). Ogólnie rzecz biorąc, w tym badaniu osoby, które przeżyły raka piersi, miały średni wynik 60 (odchylenie standardowe 20). Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety, które mieszczą się w przedziale niepełnosprawności w podskali energii/zmęczenia. Szacujemy, że interwencja poprawi średnie wyniki do poziomu 50/51 (średnia poprawa o 14 punktów) do zakresu sprawnego. Porównamy średnie wyniki przed i po sesji interwencyjnej. Zakładając średni wynik 37 i przewidywaną poprawę średniego wyniku o 14 punktów, 10 kobiet na grupę interwencyjną da moc 80% do wykrycia średniej różnicy 14 punktów (za pomocą sparowanego testu t). Zrekrutujemy 12 pacjentów na grupę, uwzględniając potencjalne odpady podczas interwencji. Zatem każda z 4 grup kobiet powinna zapewnić odpowiednią moc, aby wykryć znaczącą poprawę kliniczną w wynikach zmęczenia.

Rekrutacja:

Kobiety będą rekrutowane przez Hoffberger Breast Center, Medical Oncology Practice w Mercy oraz, w hrabstwie Washington, przez John Marsh Cancer Center.