Intervence ke snížení únavy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Výzkumná otázka:

Únava je běžný, přetrvávající příznak po léčbě rakoviny prsu, který zpochybňuje schopnost ženy rychle získat zpět své celkové zdraví a pohodu. Cílem studie je navrhnout, vyhodnotit a zavést integrovanou medicínu mysli a těla ke snížení příznaků přetrvávající únavy.

Výzkumné otázky, které se řeší, jsou: Může 10týdenní intervenční program medicíny mysli a těla zlepšit skóre únavy z rozsahu postižení na rozsah bez postižení a přetrvává zlepšení symptomů únavy až 6 měsíců po intervenci?

Cíle studie jsou Cíl I: Pilotní testování 10týdenní skupinové intervence zaměřené na mysl/tělo mezi 4 skupinami přeživších rakovinu prsu s 5 ženami na skupinu. Skupiny budou rozvrstveny podle městského/venkovského prostředí (oblast Baltimore/Washington County), rasy (Afroameričané a běloši) a vzdělání. Tyto pilotní skupiny vyhodnotí program, aby pomohly zdokonalit intervenci tak, aby byla srozumitelná a kulturně citlivá.

Cíl II: Bude vyvinut 10týdenní intervenční program specificky zaměřený na zmírnění únavy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Budou se konat týdenní sezení v délce přibližně 2 hodin. Čtyři intervenční skupiny s přibližně 12 ženami na skupinu žen budou provedeny ve dvou regionech, městském prostředí a venkovském prostředí. Intervence budou prováděny v ženském centru pro zdraví a medicínu v Mercy Medical Center v centru Baltimoru a v ambulantním lékařském zařízení Robinwood v Hagerstown Maryland (Washington County). Dámské centrum se nachází v centru Baltimoru s přístupem k veřejné dopravě a pohodlným parkováním s obsluhou. Robinwood Center je také centrálně umístěný v okrese Washington poblíž Hagerstown, MD.

Odůvodnění:

Třicet pět procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, mezi 1 a 5 lety po diagnóze rakoviny prsu hlásilo příznaky únavy, které spadají do rozsahu postižení, přestože zůstaly bez onemocnění (Bower 2000, Lindley 1998). Existuje nedostatek informací o tom, jaké zásahy mohou být nejužitečnější při snižování příznaků únavy. Většina intervencí se zaměřila na jeden faktor, který může přispívat k únavě, jako je porucha spánku nebo bolest. Byly vyzkoušeny cvičební intervence, ale většinou se zaměřovaly na únavu během chemoterapie nebo radiační terapie a neřešily problém přetrvávající únavy.

Únava je komplexní, multidimenzionální symptom s několika přispívajícími faktory. Bolest, poruchy spánku, deprese, snížená fyzická aktivita a symptomy menopauzy jsou spojeny s únavou (Couzi 1995, Servaes 2002, Bennett 2004 a Bower 2000). Široký intervenční program je proto nejslibnějším pro zmírnění únavy. Navrhujeme prozkoumat účinnost holistického přístupu medicíny mysli/těla, abychom umožnili ženám řešit mnoho faktorů spojených s únavou a začlenit do své rutiny zdravé chování ke zmírnění únavy. Intervence je 10týdenní program modelovaný podle programu Mind/Body Medicine, který založil Dr. Herbert Benson z Harvardu přidruženého Mind Body Medicine Institute.

Metody Návrh studie: Kvaziexperimentální: návrh studie před/po.

Populace: Cílovou populací jsou ženy s rakovinou prsu diagnostikovanou během posledních 5 let. Kritéria způsobilosti zahrnují:

• Ženy do 5 let od diagnózy rakoviny prsu a v současnosti bez onemocnění.
• Ženy musí absolvovat chemoterapii a/nebo radiační terapii 6 měsíců před vstupem do studie.
• Ženy mohou užívat adjuvantní hormonální léčbu (např. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy)
• Ženy skórující méně než 50 (v souladu s únavou serveru vedoucí k invaliditě a omezením) v subškále energie/únava zdravotního průzkumu SF-36 (příloha A).

Zásah:

Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut. Sezení nabídneme účastníkům v nejvhodnějším čase (např. brzy ráno, v poledne nebo večer). Čas bude upřesněn dle dostupnosti účastníků.

Velikost vzorku:

Pilotní studie přijme 5 žen pro každou ze 4 skupin: dvě městské skupiny, afroamerická a bílá, a dvě venkovské skupiny, stratifikované podle statusu vzdělání (méně než střední škola; absolvent střední školy a vyšší). Pro pilotní studii nebyla vypočtena žádná formální velikost vzorku. Ženy vyhodnotí každé sezení z hlediska porozumění a významu pro jejich situaci (např. pohybové intervence se mohou výrazně lišit pro obyvatele města a obyvatele venkova). Po ukončení 10týdenního programu také požádáme každou ženu, aby zhodnotila program jako celek.

Výpočty velikosti vzorku pro hlavní intervenční složku byly založeny na výsledcích průzkumu únavy a kvality života mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu 1 až 5 let po diagnóze prsu (Bower 2000). Tato studie používala subškálu energie/únava SF-36 Health Survey (Ware 1992). Ukázalo se také, že tento nástroj koreluje s Piperovou stupnicí únavy, nástrojem speciálně navrženým a hodnoceným u pacientů s rakovinou prsu (Piper 1998). Budeme spravovat oba nástroje průzkumu, ale odhady velikosti vzorku založíme na SF-36, široce používaném nástroji pro průzkum zdraví.

Subškála energie/únava SF-36 definuje postižení/omezení jako skóre pod 50. V průzkumu mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, měly ženy klasifikované jako postižené kvůli únavě (skóre méně než 50 na subškále) průměrné skóre 37 (Bower 2000). Celkově v této studii měly pacientky, které přežily rakovinu prsu, průměrné skóre 60 (směrodatná odchylka 20). Do této studie budou přijaty ženy, které spadají do oblasti se zdravotním postižením subškály energie/únava. Odhadujeme, že intervence zlepší průměrné skóre na úroveň 50/51 (průměrné zlepšení o 14 bodů) do rozsahu bez postižení. Porovnáme průměrné skóre před a po intervenci. Za předpokladu průměrného skóre 37 a předpokládaného zlepšení průměrného skóre o 14 bodů dá 10 žen na intervenční skupinu sílu 80 % ke zjištění průměrného rozdílu 14 bodů (pomocí párového t-testu). Přijmeme 12 pacientů na skupinu, což umožní potenciální výpadky během intervence. Každá ze 4 skupin žen by tedy měla poskytnout adekvátní sílu k detekci významného klinického zlepšení skóre únavy.

Nábor:

Ženy budou přijímány prostřednictvím Hoffberger Breast Center, Medical Oncology Practice at Mercy a pro Washington County prostřednictvím John Marsh Cancer Center.