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衡量 SPIRIVA® 对急性呼吸系统疾病的长期影响

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

吸入噻托溴铵对中重度慢性阻塞性肺病患者长期治疗期间气流阻塞严重程度的影响。对恶化的严重性和发生率的影响。

本研究的目的是评估吸入噻托溴铵 18 微克每天一次为期一年的治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺功能、发作率和恶化严重程度的影响。

次要目的是探索肺功能变化与 COPD 恶化发生之间的可能关系，并尝试描述这些恶化的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

药品：噻托溴铵

详细说明

这是一项为期一年的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。它旨在确定吸入噻托溴铵治疗对 COPD 患者气流阻塞 (PEFR)、急性加重的发生率和严重程度的影响。

在最初的 3 周筛选期之后，合格患者在第 2 次就诊时被随机分配至噻托溴铵或安慰剂组。患者在第 6 周（第 3 次就诊）、第 12 周（第 4 次就诊）、第 24 周（第 5 次就诊）、第 36 周（第 6 次就诊）返回诊所)、48（第 7 次访问）和第 50 周试验结束（第 8 次访问）。患者每天接受治疗 48 周（336 天）。

PEFR，以及急救药物的使用和呼吸状况，由患者进行自我评估，并在每天早晨记录在图形日记卡上。这些数据的图形表示本应帮助调查人员检测两次连续访问之间发生的恶化。

因 COPD 恶化而住院的详细信息记录在专门的住院手册中。

研究假设：

本研究的目的是评估吸入噻托溴铵 18 微克每天一次为期一年的治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺功能、发作率和恶化严重程度的影响。

次要目的是探索肺功能变化与 COPD 恶化发生之间的可能关系，并尝试描述这些恶化的特征。

比较：

噻托溴铵 18 mcg 每天一次 vs 安慰剂

研究类型

介入性

注册

1000

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49000
    - Clinique Saint Sauveur
  - Annecy、法国、74000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Aubagne、法国、13675
    - Clinique La Casamance
  - Avrille、法国、49240
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bois Guillaume cedex、法国、76233
    - Hopital
  - Caluire、法国、69300
    - GPL
  - Cholet、法国、49235
    - CH Cholet
  - Cholet、法国、49300
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Châlons en Champagne、法国、51000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1、法国、63003
    - Hopital Gabriel Montpied
  - Cornebarrieu、法国、31700
    - Clinique des Cèdres
  - Epernay、法国、51200
    - Clinique Saint Vincent
  - Epernay、法国、51201
    - Centre Hospitalier Auban Moet
  - Le Blanc Mesnil cedex、法国、93156
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Le petit Quevilly、法国、76140
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille、法国、59037
    - Hopital Calmette
  - Lyon、法国、69317
    - Hôpital de la Croix-Rousse
  - Lyon、法国
    - Hopital Louis Pradel
  - Lyon、法国、69394
    - Hopital Louis Pradel
  - Lyon、法国、69003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lyon、法国、69008
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lyon、法国、69310
    - CH Lyon Sud
  - Marseille、法国、13006
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Marseille、法国、13015
    - Hopital Nord
  - Marseille、法国、13006
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Martigues、法国、13500
    - CHG
  - Metz、法国、57000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Metz、法国、57038
    - Hôpital N.D. bon Secours
  - Montpellier、法国、34000
    - Service des maladies respiratoires
  - Montpellier Cedex 5、法国、34295
    - Centre Hospitalier Universitaire Arnaud de Villeneuve
  - Ollioules、法国、83192
    - Polyclinique Les Fleurs
  - Paris、法国、75004
    - Hopital Hotel Dieu
  - Paris、法国、75012
    - Hopital St Antoine
  - Paris、法国、75013
    - CTAR
  - Paris cedex 14、法国、75679
    - Hôpital Cochin
  - Paris cedex 14、法国、75674
    - Fondation Saint Joseph
  - Paris cedex 18、法国、75877
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris cedex 20、法国、75970
    - Hopital Tenon
  - Reims、法国、51100
    - Groupe Médical Saint Rémi
  - Rouen cedex、法国、76031
    - Hopital Charles Nicolle
  - Rueil Malmaison cedex、法国、92508
    - CHILTERN
  - Saint Denis de la Réunion、法国、97405
    - CHD Félix Guyon
  - Saint Jean、法国、31240
    - Nouvelle Clinique Union et Vaurais
  - Saint-Pierre Cedex、法国、97448
    - Centre Hospitalier Sud-Réunion
  - Salon de Provence、法国、13300
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saumur、法国、49400
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strasbourg、法国、67098
    - Hopital Hautepierre
  - Strasbourg、法国、67000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sélestat、法国、67600
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toulouse、法国、31403
    - CHU Rangueil
  - Toulouse、法国、31059
    - Chu Purpan
  - Toulouse、法国、31300
    - Cabinet Médical
  - Toulouse、法国、31076
    - Cabinet de Pneumologie
  - Toulouse、法国、31400
    - Clinique Saint Jean Lanquedoc
  - Villefranche Sur Saône、法国、69655
    - Centre Hospitalier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

根据欧洲呼吸学会 (ERS) (R95-3225) 并符合以下标准的 COPD 诊断：
- 稳定的中度至重度气道阻塞
- 基线 30 % < FEV1 < 欧洲煤钢共同体 (ECCS) 预测值 (R94-1408) 的 65 %。
- 基线 FEV1/SVC< 70 %。
吸烟史 > 10 包年 (p.y.)。一个 p.y.被定义为相当于吸烟
每天一包香烟，持续一年。
过去一年有加重史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
晨峰呼气流速 (PEFR) 大体时间：50周	50周

次要结果测量

结果测量	大体时间
恶化的发生率、严重程度和持续时间大体时间：50周	50周
有一次或多次恶化的患者人数大体时间：50周	50周
PEFR下降率大体时间：50周	50周
损失工作日数大体时间：50周	50周
住院天数大体时间：50周	50周
抢救药物的使用、类型和持续时间大体时间：50周	50周
严重恶化的细菌和病毒特征大体时间：50周	50周
肺功能评估（FEV1、FVC、SVC、MEF25-75）和可选测量 (IC) 大体时间：50周	50周
体积描记术（RV、TLC）（可选）大体时间：50周	50周
不良事件、体格检查大体时间：50周	50周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月9日

首次发布 (估计)

2006年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日