Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for den langsigtede indflydelse af SPIRIVA® ved akutte luftvejslidelser

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Virkninger af inhaleret tiotropiumbromid på sværhedsgraden af ​​luftstrømsobstruktion under langtidsbehandling hos patienter med moderat svær copd. Indvirkning på sværhedsgrad og forekomst af eksacerbationer.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en etårig behandling med inhaleret tiotropiumbromid 18 mcg én gang dagligt på lungefunktion, forekomst og sværhedsgrad af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det sekundære formål var at undersøge mulige sammenhænge mellem lungefunktionsændringer og forekomst af KOL-eksacerbationer og at forsøge at karakterisere disse eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret etårigt studie. Det blev designet til at bestemme effekten af ​​inhaleret tiotropiumbehandling på luftstrømsobstruktion (PEFR), forekomst og sværhedsgrad af eksacerbationer hos patienter med KOL.

Efter en indledende 3-ugers screeningsperiode blev kvalificerede patienter randomiseret til enten tiotropium eller placebo ved besøg 2. Patienterne vendte tilbage til klinikken i uge 6 (besøg 3), 12 (besøg 4), 24 (besøg 5), 36 (besøg 6) ), 48 (besøg 7) og i uge 50 for afslutningen af ​​forsøget (besøg 8). Patienterne modtog daglig behandling i 48 uger (336 dage).

PEFR samt brug af redningsmedicin og respiratorisk tilstand blev selvvurderet af patienterne og registreret hver morgen på et grafisk dagbogskort hver morgen. Den grafiske præsentation af disse data skulle hjælpe efterforskere med at opdage eksacerbationer, der opstod mellem to på hinanden følgende besøg.

Nærmere oplysninger om indlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer blev registreret i et særligt indlæggelseshæfte.

Studiehypotese:

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en etårig behandling med inhaleret tiotropiumbromid 18 mcg én gang dagligt på lungefunktion, forekomst og sværhedsgrad af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det sekundære formål var at undersøge mulige sammenhænge mellem lungefunktionsændringer og forekomst af KOL-eksacerbationer og at forsøge at karakterisere disse eksacerbationer.

Sammenligning(er):

Tiotropium 18 mcg én gang dagligt vs. placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Clinique Saint Sauveur
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aubagne, Frankrig, 13675
        • Clinique La Casamance
      • Avrille, Frankrig, 49240
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume cedex, Frankrig, 76233
        • Hopital
      • Caluire, Frankrig, 69300
        • GPL
      • Cholet, Frankrig, 49235
        • CH Cholet
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Châlons en Champagne, Frankrig, 51000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Epernay, Frankrig, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • Epernay, Frankrig, 51201
        • Centre Hospitalier Auban Moet
      • Le Blanc Mesnil cedex, Frankrig, 93156
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le petit Quevilly, Frankrig, 76140
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Ch Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hopital Ambroise Pare
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • CHG
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital N.D. bon Secours
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Service des maladies respiratoires
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Arnaud de Villeneuve
      • Ollioules, Frankrig, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CTAR
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75674
        • Fondation Saint Joseph
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris cedex 20, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Groupe Médical Saint Rémi
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rueil Malmaison cedex, Frankrig, 92508
        • CHILTERN
      • Saint Denis de la Réunion, Frankrig, 97405
        • CHD Félix Guyon
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Nouvelle Clinique Union et Vaurais
      • Saint-Pierre Cedex, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Sud-Réunion
      • Salon de Provence, Frankrig, 13300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saumur, Frankrig, 49400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sélestat, Frankrig, 67600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Cabinet Médical
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Cabinet de Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Clinique Saint Jean Lanquedoc
      • Villefranche Sur Saône, Frankrig, 69655
        • Centre Hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose af KOL i henhold til European Respiratory Society (ERS) (R95-3225) og matcher følgende kriterier:

    • Stabil moderat til svær luftvejsobstruktion
    • Basislinje 30 % < FEV1 < 65 % af forudsagte værdier for Det Europæiske Fællesskab af Kul og Stål (ECCS) (R94-1408).
    • Baseline FEV1/SVC < 70 %.
  • Rygehistorie > 10 pakkeår (p.y.). En p.y. blev defineret som svarende til rygning
  • En pakke cigaretter om dagen i et år.
  • Historie om forværring i det forløbne år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morgen peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst, sværhedsgrad og varighed af eksacerbationer
Tidsramme: 50 uger
50 uger
antal patienter med en eller flere eksacerbationer
Tidsramme: 50 uger
50 uger
hastigheden af ​​PEFR-fald
Tidsramme: 50 uger
50 uger
antal tabte arbejdsdage
Tidsramme: 50 uger
50 uger
antal dages indlæggelse
Tidsramme: 50 uger
50 uger
brug af redningsmedicin, type og varighed
Tidsramme: 50 uger
50 uger
bakteriel og viral karakterisering af alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: 50 uger
50 uger
spirometrisk evaluering (FEV1, FVC, SVC, MEF25-75) og valgfrie målinger (IC)
Tidsramme: 50 uger
50 uger
plethysmografi (RV, TLC) (valgfrit)
Tidsramme: 50 uger
50 uger
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (SKØN)

10. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner