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普拉克索 (PPX) 在中度至重度特发性不宁腿综合征 (RLS) 患者中的疗效和安全性

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量滴定试验，口服 0.125-0.75 mg 普拉克索 (Sifro​​l®)，以调查特发性不宁腿综合征门诊患者的安全性和有效性，为期 6 周，随后 46 周开放标签或双盲治疗期

在双盲条件下评估普拉克索治疗中度至重度 RLS 患者 6 周以上的安全性和有效性，随后进行 46 周的开放标签或双盲扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在双盲条件下评估普拉克索治疗患有中度至重度 RLS 患者超过 6 周的安全性和有效性，随后进行 46 周的开放标签或双盲扩展

研究假设：

无效假设：在 6 周双盲治疗结束时，普拉克索和安慰剂之间的 RLSRS 总分与基线相比没有差异，CGI-I 反应率也没有差异。

比较：

普拉克索与安慰剂

研究类型

介入性

注册

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz、奥地利、4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien、奥地利、1080
        • Confraternität Privatklinik
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Universitätsklinik für Psychiatrie
      • Wien、奥地利、1130
        • Sonderkrankenanstalt für neurologischen und
  • 德国
      • Bad Dürrheim-Sunthausen、德国、78073
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、德国、10625
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Emmendingen、德国、79312
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kehl、德国、77694
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国、04229
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Marburg、德国、35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • 挪威
      • Hamar、挪威、N-2317
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威、N-0159
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威、N-0303
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、N-3111
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、112 81
        • Stockholms Neuro Center
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Neurologkliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、162 68
        • Läkarhuset Vällingby
      • Västra Frölunda、瑞典、421 30
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Beek en Donk、荷兰、5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、荷兰、5751 XJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk、荷兰、6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lichtenvoorde、荷兰、7131 CM
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk、荷兰、2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、荷兰、2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3082 DC
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁男性或女性门诊病人

  2. 根据国际 RLS 研究组的临床 RLS 标准诊断特发性 RLS。 所有四个标准都必须存在：

    • 无法抗拒的运动冲动通常与下肢的感觉不适有关
    • 运动不安
    • 休息时症状恶化，活动后至少部分和暂时缓解
    • 傍晚或夜间严重程度增加
  3. RLS 严重程度评分量表 > 15
  4. 在过去 3 个月内每周至少出现 2 至 3 天出现 RLS 症状
  5. 在任何研究程序之前提供符合 ICH/GCP 和当地立法的书面知情同意书
  6. 遵守研究治疗方案和参加研究评估的能力和意愿

排除标准：

  1. 未使用屏障保护、宫内节育器或激素（口服或皮下）避孕等充分保护的育龄妇女，或末次月经后不到 6 个月、手术绝育、卵巢切除或子宫切除后不到 3 个月的绝经后妇女没有使用足够的保护或女性既没有使用足够的保护也不是绝经后且其伴侣在手术后至少 6 个月未绝育或未使用避孕套，或任何女性在筛选时血清妊娠试验未呈阴性
  2. 男性未使用适当形式的避孕措施（避孕套、手术后至少 6 个月绝育）
  3. 哺乳期患者

  4. RLS 的伴随或既往药物治疗如下：

    • 基线访视前 5 天内任何左旋多巴摄入量 (V2)
    • 基线访视前 14 天内摄入多巴胺激动剂 (V2)
    • 任何普拉克索摄入史
  5. 当前（在接受试验药物治疗或伴随治疗前不到 14 天）接受药物或膳食补充剂治疗，这可能会显着影响 RLS 症状 - 停用上述任何药物引起的戒断症状
  6. 确诊糖尿病需要胰岛素治疗
  7. 筛查时有临床意义的肾脏疾病或肌酐高于正常上限 (ULN)
  8. 筛选时有临床意义的肝病或 sGPT > 正常范围上限的 2 倍
  9. 由研究者决定的小细胞性贫血的临床或实验室体征

  10. 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • Hb 或红细胞计数低于正常下限 (LLN)
    • 筛选时基础 TSH、T3 或 T4 在临床上显着（由研究者自行决定）超出正常范围（如果不是根据研究者的意见由替代疗法引起）
  11. 其他有临床意义的代谢-内分泌、血液、胃肠道疾病或肺部疾病。 心血管疾病控制不佳
  12. 身体、神经系统检查、脊髓病或多发性硬化症或任何其他神经系统疾病中任何起源的周围神经病变 (PNP) 的病史或临床体征，有可能继发引起 RLS 症状
  13. 存在任何其他睡眠障碍，例如 REM 睡眠行为障碍、发作性睡病或睡眠呼吸暂停综合征
  14. 精神分裂症或任何精神病史，由于一般医学状况导致的精神障碍史或根据 DSM IV 的任何现有轴 I 精神障碍需要任何药物治疗或筛选前过去 2 年内有酒精滥用或药物成瘾史
  15. 在本研究开始前两个月内参加药物研究
  16. 任何形式的癫痫或癫痫发作的病史或临床体征，除了儿童早期发烧相关的癫痫发作
  17. 恶性肿瘤病史或临床体征
  18. 轮班工作的患者，或无法遵循规律的睡眠-觉醒周期的患者，以便在指定时间使用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
RLSRS + 从基线到第 6 周的平均变化
CGI-I 响应器（大大改进）

次要结果测量

结果测量
RLRS 反应者、CGI、PGI 反应者、EPSS、QoL (SF-36) RLS 的 VAS 严重程度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月1日

研究完成

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月11日

首次发布 (估计)

2006年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月30日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.520

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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