Effekt og sikkerhed af Pramipexol (PPX) hos patienter med moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom (RLS)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18-80 år

2. Diagnose af idiopatisk RLS i henhold til de kliniske RLS-kriterier fra International RLS Study Group. Alle fire kriterier skal være til stede:

   • Uimodståelig trang til at bevæge sig normalt forbundet med sensoriske klager i underekstremiteterne
   • Motorisk rastløshed
   • Forværring af symptomerne i hvile med mindst delvis og midlertidig lindring ved aktivitet
   • Øget sværhedsgrad om aftenen eller om natten
3. RLS-vurderingsskala for sværhedsgrad > 15
4. RLS-symptomer viser sig mindst 2 til 3 dage om ugen inden for de sidste 3 måneder
5. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH/GCP og lokal lovgivning givet forud for undersøgelsesprocedurer
6. Evne og vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og til at deltage i undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig beskyttelse såsom barrierebeskyttelse, intrauterin anordning eller hormonal (oral eller subkutan) prævention eller postmenopausale kvinder mindre end 6 måneder efter sidste menstruation, kirurgisk steriliseret, ooforektomiseret eller hysterektomi mindre end 3 måneder efter operationen og ikke bruger tilstrækkelig beskyttelse eller kvinder, der hverken bruger tilstrækkelig beskyttelse eller er postmenopausale, og deres partner er ikke steriliseret mindst 6 måneder efter operationen eller bruger ikke kondom, eller kvinder, der ikke har haft negativ serumgraviditetstest ved screening
2. Mænd, der ikke bruger en passende form for prævention (kondom, sterilisering mindst 6 måneder efter operationen)
3. Patienter, der ammer

4. Samtidig eller tidligere farmakologisk behandling af RLS som følger:

   • Ethvert indtag af levodopa inden for 5 dage før baseline besøg (V2)
   • Ethvert indtag af dopaminagonister inden for 14 dage før baseline besøg (V2)
   • Historie om enhver indtagelse af pramipexol
5. Aktuel (mindre end 14 dage før behandling med forsøgsmedicin eller samtidig) behandling med medicin eller kosttilskud, som i væsentlig grad kan påvirke RLS-symptomer - abstinenssymptomer forårsaget af at stoppe med nogen af ​​ovennævnte lægemidler
6. Bekræftet diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
7. Klinisk signifikant nyresygdom eller kreatinin højere end øvre normalgrænse (ULN) ved screening
8. Klinisk signifikant leversygdom eller sGPT > 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening
9. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på mikrocytisk anæmi efter efterforskernes skøn

10. Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:

    • Hb eller erytrocyttal under nedre normalgrænse (LLN)
    • Basal TSH, T3 eller T4 er klinisk signifikant (efter investigators skøn) uden for normalområdet ved screening (hvis det ikke er forårsaget af substitutionsterapi ifølge investigatorens mening)
11. Anden klinisk signifikant metabolisk-endokrin, hæmatologisk, mave-tarmsygdom eller lungesygdom. Dårligt kontrolleret hjerte-kar-sygdom
12. Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati (PNP) af enhver oprindelse i fysisk, neurologisk undersøgelse, myelopati eller multipel sklerose eller enhver anden neurologisk sygdom, med potentiale til sekundært at forårsage RLS-symptomer
13. Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse, såsom REM søvnadfærdsforstyrrelse, narkolepsi eller søvnapnøsyndrom
14. Historie med skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, historie med psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand eller enhver psykiatrisk lidelse på nuværende akse I i henhold til DSM IV, der kræver medicinsk behandling eller historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før screening
15. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for to måneder før starten af ​​denne undersøgelse
16. Anamnese med eller kliniske tegn på enhver form for epilepsi eller anfald bortset fra feberrelaterede anfald i den tidlige barndom
17. Anamnese med eller kliniske tegn på ondartet neoplasma
18. Patienter på skifteholds-arbejde eller på anden måde ikke er i stand til at følge en regelmæssig søvn-vågen-cyklus, der muliggør brug af undersøgelsesmedicin på angivne tidspunkter