此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

利妥昔单抗和联合化疗治疗非霍奇金淋巴瘤患者

2021年3月9日更新者：German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

比较 4 周期和 6 周期 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松）化疗的随机研究，间隔 21 天，均与 6 周期免疫治疗单克隆抗 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤 18-60 岁无危险因素（年龄调整 IPI=0）和无大肿瘤块（直径

理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。一些发现癌细胞并杀死它们或携带抗癌物质给它们。其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。化疗中使用的药物，如环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。给予利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。目前尚不清楚哪种利妥昔单抗和联合化疗方案在治疗非霍奇金淋巴瘤方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究利妥昔单抗和联合化疗的两种不同方案，以比较它们在治疗侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

比较 2 种不同免疫化疗方案（包括利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松）对先前未治疗的低风险侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
比较接受这些方案治疗的患者的急性和慢性副作用。
比较接受这些方案治疗的患者至治疗失败的时间。

中学

比较接受这些方案治疗的患者的进展时间。
比较接受这些方案治疗的患者的总生存期和无病/无复发生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的完全缓解率。
比较接受这些方案治疗的患者的肿瘤控制情况。
比较这些方案在这些患者中的安全性。
比较这些方案的药物经济学。
比较患者对这些方案的依从性。

大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。根据参与中心对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

所有患者都可以选择接受为期 1 周的预处理疗程，包括第 -6 天一次的长春新碱 IV 和第 -6 至 0 天每天一次的口服泼尼松。

第 I 组：患者在第 1 天接受 R-CHOP 免疫化疗，包括利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV，持续 15 分钟，盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，第 1-5 天每天一次口服泼尼松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 3 个疗程的 R-CHOP。
第二组：患者接受与第一组相同的 R-CHOP。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 1 个疗程的 R-CHOP，然后再接受 2 个疗程的利妥昔单抗。

所有患者在 6 个疗程的利妥昔单抗后进行最终再分期。疾病进展、疾病稳定或部分反应的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。

完成研究治疗后，定期对患者进行为期 5 年的随访，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 622 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

592

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Petah-Tikva、以色列、49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
德国
- - Aachen、德国、52070
    - Haematologisch Onkologische Praxis
  - Augsburg、德国、DOH-86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bayreuth、德国、D-95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin、德国、D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin、德国、13357
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
  - Bielefeld、德国、D-33615
    - Franziskus Hospital
  - Bochum、德国、D-44791
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
  - Braunschweig、德国、G-38114
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Bremen、德国、D-28239
    - DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
  - Chemnitz、德国、D-09113
    - Hospital Kuchwald Chemnitz
  - Cologne、德国、D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Cologne、德国、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Cottbus、德国、D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Damme、德国、D-49401
    - Praxis Dr. Rheinhold Siegmund - Dr. Matthias Penke
  - Dortmund、德国、D-44137
    - Klinikum Dortmund
  - Emden、德国、26721
    - Hans - Susemihl - Krankenhaus
  - Eschweiler、德国、DOH-52249
    - St. Antonius Hospital
  - Essen、德国、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt (Oder)、德国、D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Fulda、德国、D-36013
    - Klinikum Fulda
  - Gelsenkirchen、德国、D-45899
    - Saint Josef Hospital
  - Goettingen、德国、D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greifswald、德国、D-17475
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Gummersbach、德国、D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Hagen、德国、D-58095
    - St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
  - Haltern、德国、D-45721
    - St. Sixtus Hospital
  - Hamburg、德国、D-20246
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
  - Hamburg、德国、D-20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Hamburg、德国、D-22767
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamm、德国、D-59071
    - St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
  - Hamm、德国、DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover、德国、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg、德国、69115
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Hildesheim、德国、D-31134
    - St. Bernward Krankenhaus
  - Homburg、德国、D-66424
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Idar-Oberstein、德国、D-55743
    - Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
  - Karlsruhe、德国、76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  - Karlsruhe、德国、D-76137
    - St. Vincentius - Kliniken
  - Kempten、德国、D-87439
    - Klinikum Kempten Oberallgaeu
  - Kiel、德国、D-24116
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Lebach、德国、66822
    - Caritas - Krakenhaus Lebach
  - Lemgo、德国、D-32657
    - Klinikum Lippe - Lemgo
  - Limburg、德国、D-65549
    - St. Vincenz Hospital Limburg
  - Ludwigshafen am Rhein、德国、D-67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  - Luedenscheid、德国、58515
    - Kreiskrankenhaus Luedenscheid
  - Magdeburg、德国、D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mannheim、德国、D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Marburg、德国、D-35033
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
  - Meppen、德国、49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
  - Moenchengladbach、德国、D-41063
    - Krankenhaus Maria Hilf GmbH
  - Muenster、德国、D-48149
    - Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
  - Muenster、德国、D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich、德国、D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Munich、德国、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Mutlangen、德国、D-73557
    - Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
  - Neumarkt、德国、D-92318
    - Onkologische Schwerwpunktpraxis Dr. Ladda
  - Neuss、德国、D-41464
    - Lukaskrankenhaus Neuss
  - Oberstaufen、德国、D-87534
    - Schlossbergkliniken Oberstaufen
  - Oldenburg、德国、D-26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Pforzheim、德国、75179
  - Potsdam、德国、D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Recklinghausen、德国、DOH-45659
    - Prosper-Hospital Recklinghausen
  - Rostock、德国、D-18257
  - Siegen、德国、D-57072
    - St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
  - Stuttgart、德国、D-70176
    - Diakonie Klinikum Stuttgart
  - Trier、德国、D-54219
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Tuebingen、德国、D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  - Ulm、德国、D-89081
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
  - Vechta、德国、D-49377
    - St. Marienhospital - Vechta
  - Wendlingen、德国、73240
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Wiesbaden、德国、D-65199
    - Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  - Wuppertal、德国、D-42283
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
意大利
- - Piacenza、意大利、29100
    - Ospedale Civile - Piacenza
  - Reggio Emilia、意大利、42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma、意大利、00161
    - Cellulari ed Ematologia Sapienza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括以下亚型：
- 3级滤泡性淋巴瘤
- 弥漫性 B 细胞淋巴瘤，包括具有以下任何变异的弥漫性大细胞淋巴瘤：
  - 中胚层
  - 免疫母细胞
  - 等离子
  - 间变性大细胞
  - 富含T细胞的B细胞淋巴瘤
- 原发性渗出性淋巴瘤
- 血管内B细胞淋巴瘤
- 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
- Burkitt 或 Burkitt 样淋巴瘤
- 套细胞淋巴瘤（母细胞样）
- 侵袭性边缘区淋巴瘤（单核细胞样）
以前未治疗的疾病
CD20阳性疾病
国际预后指数 (IPI) 评分 0
无大块病变
- 最大的单个或混合肿瘤，直径 < 7.5 cm
无粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤
淋巴瘤无中枢神经系统受累（脑内、脑膜或脊柱内）

患者特征：

ECOG 体能状态 0-1
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
白细胞 ≥ 2,500/毫米^3
乳酸脱氢酶正常
未怀孕或哺乳
生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 年内使用有效的避孕措施
妊娠试验阴性
对研究药物没有已知的超敏反应
没有已知的 HIV 阳性
无活动性肝炎感染
无左心室功能受损
无严重心律失常
无其他器官功能受损
无其他严重疾病
除原位癌或基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

之前没有化疗或放疗
之前没有用细胞抑制剂进行免疫抑制治疗
未计划对结外受累进行放疗
没有同时参与其他治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：介入：6 R-CHOP-21 第 I 组：患者在第 1 天接受 R-CHOP 免疫化疗，包括利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV，持续 15 分钟，盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，第 1-5 天每天一次口服泼尼松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 3 个疗程的 R-CHOP。	药品：环磷酰胺药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗
有源比较器：介入：4 R-CHOP-21 + 2 x R 第二组：患者接受与第一组相同的 R-CHOP。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 1 个疗程的 R-CHOP，然后再接受 2 个疗程的利妥昔单抗。	药品：环磷酰胺药品：强的松药品：硫酸长春新碱药品：盐酸多柔比星生物：利妥昔单抗

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：介入：6 R-CHOP-21

第 I 组：患者在第 1 天接受 R-CHOP 免疫化疗，包括利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV，持续 15 分钟，盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，第 1-5 天每天一次口服泼尼松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 3 个疗程的 R-CHOP。

有源比较器：介入：4 R-CHOP-21 + 2 x R

第二组：患者接受与第一组相同的 R-CHOP。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。然后，患者会对其疾病进行重新分期。疾病进展的患者在研究结束后继续进行挽救治疗。所有其他患者再接受 1 个疗程的 R-CHOP，然后再接受 2 个疗程的利妥昔单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
从环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 治疗的第 1 天开始至长达 3 年的研究以及终身随访的治疗失败时间 (TTF) 大体时间：通过学习完成	通过学习完成

次要结果测量

结果测量	大体时间
生存大体时间：通过学习完成	通过学习完成
直到第一次复发的完全缓解 (CR) 率持续时间大体时间：通过学习完成	通过学习完成
治疗期间进展率大体时间：通过学习完成	通过学习完成
从 CHOP 治疗第 1 天的第 1 天开始测量肿瘤控制（非肿瘤相关事件被审查）大体时间：通过学习完成	通过学习完成
从 CHOP 治疗第 1 天的第 1 天开始测量的无病生存期大体时间：通过学习完成	通过学习完成
治疗后 3 个月评估的安全性（不良事件、严重不良事件）大体时间：通过学习完成	通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

调查人员

学习椅：Michael G.M. Pfreundschuh, MD †、Universitaetsklinikum des Saarlandes
研究主任：Viola Poeschel, MD、Study Office Homburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Poeschel V, Held G, Ziepert M, Witzens-Harig M, Holte H, Thurner L, Borchmann P, Viardot A, Soekler M, Keller U, Schmidt C, Truemper L, Mahlberg R, Marks R, Hoeffkes HG, Metzner B, Dierlamm J, Frickhofen N, Haenel M, Neubauer A, Kneba M, Merli F, Tucci A, de Nully Brown P, Federico M, Lengfelder E, di Rocco A, Trappe R, Rosenwald A, Berdel C, Maisenhoelder M, Shpilberg O, Amam J, Christofyllakis K, Hartmann F, Murawski N, Stilgenbauer S, Nickelsen M, Wulf G, Glass B, Schmitz N, Altmann B, Loeffler M, Pfreundschuh M; FLYER Trial Investigators; German Lymphoma Alliance. Four versus six cycles of CHOP chemotherapy in combination with six applications of rituximab in patients with aggressive B-cell lymphoma with favourable prognosis (FLYER): a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Dec 21;394(10216):2271-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33008-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月16日

首次发布 (估计)

2006年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

环磷酰胺的临床试验

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

尚未招聘

CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤

中国

利妥昔单抗和联合化疗治疗非霍奇金淋巴瘤患者

比较 4 周期和 6 周期 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松）化疗的随机研究，间隔 21 天，均与 6 周期免疫治疗单克隆抗 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤 18-60 岁无危险因素（年龄调整 IPI=0）和无大肿瘤块（直径

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

环磷酰胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点