跟腱断裂的手术与非手术治疗

方法 本研究是一项多中心前瞻性随机对照临床试验。 这项研究将由对软组织创伤感兴趣的整形外科医生在五个三级医疗中心进行。 所有受试者将在一年内招募。 符合以下纳入和排除标准并同意参与研究的受试者将被随机分配到研究的手术或非手术组。 所有进入研究的患者都将接受治疗前超声检查，以证明撕裂已完成并记录撕裂的位置。 在获得研究同意之前，将清楚地解释每种治疗方案的风险和益处以及有关跟腱断裂治疗的当前知识状况。 将向每位研究参与者解释参与该研究是自愿的，并且他们可以自由地在治疗的任何时候停止参与。

纳入标准

• 完全跟腱断裂
• 自受伤之日起不到 7 天
• 年龄 18-70岁
• 能够遵循康复协议

排除标准

• 不会说英语
• 明显的同侧损伤
• 跟腱开放性损伤
• 神经系统疾病（即中风、脑瘫）
• 胶原病（即 Ehlers Danlos 病）
• 怀孕
• 氟喹诺酮相关破裂（服药 2 周内破裂）
• 不适合手术
• 糖尿病
• 周边血管疾病
• 从跟骨撕脱跟腱

手术修复 如果随机分配到手术组，将对所有患者进行评估并获得知情同意。 手术将作为门诊日间手术进行。 将在手术前一小时给予预防性抗生素。 所有患者都将接受全身麻醉和气管插管。 患者将俯卧在手术台上的垫垫上。 止血带将应用于受影响肢体的大腿，并在病例开始时充气至 300 毫米汞柱。

受影响的肢体将以标准方式准备和覆盖。 将使用内侧到外侧的曲线切口。 然后将暴露肌腱和肌腱鞘的后部。 疏散覆盖的血块将暴露断裂的肌腱。 将在撕裂肌腱的每一端放置两根 ethibond 缝合线（总共四根缝合线）。 两条 ethibond 缝合线将以改良的 Bunnel 缝合方式进入撕裂部位，首先向近端走向正常肌腱，然后向远端走向跟骨。 当脚处于中立对齐时，缝合线将在远离撕裂部位的正常肌腱中向近端和远端打结。 然后将以连续方式将 2-0 薇乔线缝合线放置在修复部位以加强修复。 伤口将被冲洗并用 2-0 连续的薇乔线针缝合腱鞘。 皮肤将用间断的 3-0 尼龙缝线和无菌敷料和 tubigrip 应用来闭合。

在恢复室中，患者将在重力足底屈曲（约 20 度）。

术后方案 患者将被指导在 7-10 天内在门诊就诊之前在拐杖的帮助下在受伤的一侧不负重。 然后将为患者安装 Air Cast Boot 夹板。 然后将指导患者在六周的时间内在拐杖的帮助下在受伤的一侧承受负重。

在理疗监督下，患者将被允许进行主动跖屈和背屈直至中立。 Air Cast Boot 将被移除以进行治疗，但应以其他方式佩戴以提供保护。 六周后，患者的夹板将被移除，并允许在耐受范围内负重。 在六周的时间间隔内，患者还将开始进行背屈伸展运动，并将开始进行渐进的阻力运动。 随访预约将在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。

功能性支撑治疗 如果随机分配到功能性支撑组，受试者将使用 Air Cast Boot 夹板，并使用 2 厘米的毡垫提升脚跟。 两周后，脚后跟提升器将被移除。 与手术组一样，患者将在拐杖的帮助下在受伤的一侧承受六周的负重。 同样，将允许受试者移除 Air Cast 靴，并在物理治疗监督下进行主动跖屈和背屈直至中立。 六周后，患者将脱下 Cast Boots 并开始背屈伸展运动。 温和的阻力计划也将在六周后开始，同时进行背屈伸展运动。 初次受伤后的随访时间为 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年。

再破裂率和并发症 主要结果指标是再破裂率。 这将在后续间隔时间确定：2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年

手术组和非手术组之间的再破裂率将使用学生 t 检验进行计算和统计分析。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着。 任何对再破裂的临床怀疑都需要超声波确认。 再次破裂将通过手术治疗。 在上面列出的随访间隔内，还将记录其他并发症，包括：

轻微并发症

• 浅表感染
• 伤口血肿
• 伤口愈合延迟
• 瘢痕粘连
• 感觉障碍
• 缝线肉芽肿

主要并发症

• 再破裂
• 马蹄足的定位
• 肌腱极度延长
• 深部感染
• 慢性瘘管
• 皮肤坏死
• 深静脉血栓形成
• 栓塞
• 死亡

运动范围、力量和小腿围 将在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 岁时记录运动范围和小腿围。 仅记录主动活动范围以避免治疗受挫。 将记录小腿周长并与未受影响的肢体进行比较。

力量测试 将对所有研究参与者进行力量测试。 这将在 6 个月、1 年和 2 年的随访时进行。 这些测量将包括峰值扭矩和总功。 cybex 测力计将用于以每秒 30、90 和 240 度的速度测试等速同心足底和背屈强度。 所有值都将与相对的未受影响的一侧进行比较。 然后，根据 Leppilahti 等人设计的结果衡量标准，分数将转换为未受影响的一方的百分比和适当奖励的分数。

特定疾病的生活质量 在围绕跟腱断裂最有效处理的争论中，外科医生争论的是哪个个体因素表示成功。 许多作者建议应将再破裂率视为治疗成功的衡量标准，而其他人则认为轻微并发症或重返运动也值得考虑。

这项研究将利用先前公布的结果评分系统，该系统试图评估从这种损伤中恢复的重要因素。 这个由 Leppilahti 等人发布的测量工具结合了包括疼痛、僵硬和鞋类限制以及客观强度值在内的多种因素来得出总分。 使用学生 t 检验的统计分析将应用于手术组和非手术组的结果评分平均值。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着。 将该评分系统应用于比较该病症的手术和非手术治疗的前瞻性随机试验，有望为这一治疗困境提供一些急需的启示。