Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la ruptura del tendón de Aquiles

Metodología Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. Este estudio se llevará a cabo en cinco centros de atención terciaria por cirujanos ortopédicos interesados ​​en traumatismos de tejidos blandos. Todos los sujetos serán reclutados durante un período de un año. Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar a los brazos quirúrgicos o no quirúrgicos del estudio. Todos los pacientes que ingresan al estudio recibirán un ultrasonido de pretratamiento para documentar que el desgarro está completo y para documentar la ubicación del desgarro. Antes de obtener el consentimiento para el estudio, se explicarán claramente los riesgos y beneficios de cada opción de tratamiento junto con el estado actual del conocimiento sobre el tratamiento de las roturas del tendón de Aquiles. Se le explicará a cada participante del estudio que la participación en el estudio es voluntaria y que son libres de interrumpir su participación en cualquier momento de su tratamiento.

Criterios de inclusión

• Rotura completa del tendón de Aquiles
• Menos de 7 días desde la fecha de la lesión
• Edad 18-70 años
• Capacidad para seguir el protocolo de rehabilitación.

Criterio de exclusión

• Incapacidad para hablar inglés
• Lesión ipsilateral significativa
• Lesión abierta en el tendón de Aquiles
• Enfermedad neurológica (es decir, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral)
• Enfermedad del colágeno (es decir, enfermedad de Ehlers Danlos)
• El embarazo
• Rotura asociada con fluoroquinolonas (rotura dentro de las 2 semanas posteriores a la toma del medicamento)
• No apto para cirugía
• Diabetes
• Enfermedad vascular periférica
• Avulsión del tendón de Aquiles del calcáneo

Reparación quirúrgica Si se asignan al azar al grupo quirúrgico, se evaluará a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado. La cirugía se realizará como cirugía ambulatoria de día. Se administrarán antibióticos profilácticos una hora antes del procedimiento. Todos los pacientes recibirán anestesia general e intubación endotraqueal. El paciente se colocará en decúbito prono sobre soportes en la mesa de operaciones. Se aplicará un torniquete en el muslo de la extremidad afectada y se inflará a 300 mmHg al inicio del caso.

La extremidad afectada se preparará y cubrirá de la manera habitual. Se utilizará una incisión curvilínea de medial a lateral. A continuación, se expondrá la cara posterior del tendón y la vaina del tendón. La evacuación del coágulo suprayacente expondrá el tendón roto. Se colocarán dos suturas de ethibond en cada extremo del tendón desgarrado (un total de cuatro suturas). Se colocarán dos suturas ethibond en forma de puntada Bunnel modificada que ingresan en el sitio del desgarro, primero yendo proximalmente hacia el tendón normal y luego distalmente hacia el calcáneo. Con el pie en alineación neutra, las suturas se anudarán proximal y distalmente en el tendón normal lejos del lugar del desgarro. Luego se colocará una sutura de vicryl 2-0 en el sitio de la reparación de forma continua para aumentar la reparación. Se irrigará la herida y se cerrará la vaina del tendón con un punto continuo de vicryl 2-0 continuo. La piel se cerrará con sutura de nailon 3-0 discontinua y se aplicará un vendaje estéril y tubiggrip.

En la sala de recuperación se colocará al paciente una placa posterior de yeso en flexión plantar por gravedad (aprox. 20 grados).

Protocolo posoperatorio Se indicará a los pacientes que no carguen peso sobre el lado lesionado con asistencia de muletas hasta que sean atendidos en la clínica ambulatoria en 7 a 10 días. Luego, se colocará a los pacientes una férula Air Cast Boot. Luego, se indicará a los pacientes que carguen el peso que toleren sobre el lado lesionado con ayuda de muletas durante un período de seis semanas.

A los pacientes se les permitirá la flexión plantar activa y la dorsiflexión hasta neutral con supervisión de fisioterapia. La bota Air Cast se quitará para la terapia, pero se debe usar de otra manera para protegerse. A las seis semanas, a los pacientes se les quitarán las férulas y se les permitirá soportar el peso que toleren. En el intervalo de seis semanas, los pacientes también comenzarán a realizar ejercicios de estiramiento de dorsiflexión y ejercicios de resistencia gradual. Las citas de seguimiento serán 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Tratamiento de ortesis funcional Si se asignan al azar al grupo de ortesis funcional, a los sujetos se les aplicará una férula Air Cast Boot con una elevación del talón de fieltro de 2 cm. A las dos semanas se retirará la elevación del talón. Al igual que con el grupo operativo, los pacientes soportarán el peso que toleren sobre el lado lesionado con ayuda de muletas durante seis semanas. De manera similar, los sujetos podrán quitarse la bota Air Cast y realizar una flexión plantar activa y una dorsiflexión hasta neutral con supervisión de fisioterapia. A las seis semanas, se quitarán las botas yesadas a los pacientes y se comenzarán los ejercicios de estiramiento de dorsiflexión. También comenzará un programa de resistencia suave a las seis semanas junto con ejercicios de estiramiento de dorsiflexión. Las citas de seguimiento serán 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la lesión inicial.

Tasa de nuevas rupturas y complicaciones La medida de resultado primaria será la tasa de nuevas rupturas. Esto se determinará en intervalos de seguimiento de: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Las tasas de ruptura repetida entre los grupos operativos y no operativos se calcularán y analizarán estadísticamente utilizando una prueba t de Student. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos. Cualquier sospecha clínica de una nueva ruptura requerirá una ecografía para su confirmación. Las nuevas rupturas se tratarán quirúrgicamente. En los intervalos de seguimiento enumerados anteriormente, también se registrarán otras complicaciones, entre ellas:

Complicaciones menores

• infección superficial
• hematoma de herida
• retraso en la cicatrización de heridas
• adherencia de la cicatriz
• trastornos sensoriales
• granuloma de sutura

Complicaciones mayores

• volver a romper
• equino posicionamiento del pie
• alargamiento extremo del tendón
• infección profunda
• fístula crónica
• necrosis de la piel
• trombosis venosa profunda
• embolia
• muerte

Rango de movimiento, fuerza y ​​circunferencia de la pantorrilla El rango de movimiento y la circunferencia de la pantorrilla se documentarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Solo se registrará el rango de movimiento activo para evitar contratiempos en la curación. Se registrará la circunferencia de la pantorrilla y se comparará con la extremidad no afectada.

Pruebas de fuerza Se realizarán pruebas de fuerza en todos los participantes del estudio. Esto se hará en las visitas de seguimiento a los 6 meses, 1 año y 2 años. Estas medidas incluirán el par máximo y el trabajo total. Se utilizará un dinamómetro cybex para probar la fuerza de flexión plantar y dorsal concéntrica isocinética a 30, 90 y 240 grados por segundo. Todos los valores se compararán con el lado opuesto no afectado. Luego, las puntuaciones se transformarán en un porcentaje del lado no afectado y los puntos se otorgarán de manera adecuada según la medida de resultado diseñada por Leppilahti et al.

Calidad de vida específica de la enfermedad En el debate en torno al tratamiento más eficaz de las roturas del tendón de Aquiles, los cirujanos han discutido sobre qué factor individual significa el éxito. Muchos autores han sugerido que la tasa de nuevas rupturas debe considerarse la medida del éxito del tratamiento, mientras que otros sugieren que las complicaciones menores o el regreso al deporte también pueden merecer consideración.

Este estudio utilizará un sistema de puntuación de resultados publicado anteriormente que intenta evaluar factores importantes en la recuperación de esta lesión. Esta herramienta de medición publicada por Leppilahti et al utiliza una combinación de factores que incluyen dolor, rigidez y restricciones del calzado, así como valores de fuerza objetivos, para llegar a una puntuación general. Se aplicará un análisis estadístico utilizando una prueba t de Student a las medias de puntuación de resultados de los grupos operativos y no operativos. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos. Se espera que la aplicación de este sistema de puntuación a un ensayo aleatorio prospectivo que compare el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de esta afección arroje una luz muy necesaria sobre este dilema terapéutico.