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阿托西汀治疗 ALL 化疗完成后患有获得性注意力障碍的儿童

2012年4月25日 更新者:Monarch Medical Research

阿托西汀治疗急性淋巴细胞白血病化疗完成后的获得性注意力障碍儿童

本研究是一项双盲、安慰剂对照、平行组试验,使用托莫西汀 (1.8 mg/kg) 治疗急性淋巴细胞白血病幸存儿童的化疗相关获得性注意力障碍。 Atomoxetine 将对患有化学相关获得性注意力障碍的儿童的 ADHD 症状产生有利影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

本研究的主要目的是评估托莫西汀的安全性、耐受性和有效性,根据 ADHD-RS-IV 总分的变化确定,与安慰剂相比,对诊断为注意力缺陷/多动障碍的患者进行对症治疗(通过DSM-IV ADHD-NOS 标准)作为用于治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的化学疗法的神经心理学迟发效应而发生。

次要目标是:

  1. 评估与安慰剂相比,每天一次 (AM) 服用托莫西汀 (1.8mg/kg) 对 ADHD 症状的影响,测量方式如下:

    • ADHD-RS 总分包括注意力不集中、多动和组合子类型的子类型。
    • 临床总体印象-多动症
  2. 根据治疗中出现的不良事件 (AE)、实验室检查、生命体征、身体检查和心电图,评估托莫西汀与安慰剂相比的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-18岁
  • 必须已成功完成 ALL 治疗,并且根据研究人员的判断,目前已“无病” 1 年。
  • 必须符合“ADHD-NOS”的 DSM-IV 标准。( 附件 A) 注意力缺陷症状是由化疗相关的神经损伤引起的。 因此,DSM-IV 类别是 ADHD-NOS。
  • 研究者完成的 ADHD-RS 总分和/或子量表评分必须高于年龄/性别标准 ≥ 1.5 个标准差。
  • 包括化学、血液学和尿液分析在内的实验室结果未显示有临床意义的异常。
  • 心电图显示无临床显着异常
  • 患者及其父母的教育水平和理解程度允许研究者和研究协调员之间进行适当的沟通。
  • 受试者和父母被认为是可靠的,可以遵守约会。
  • 必须能够吞服药片。
  • 必须在他们的化疗计划期间表现出依从性。
  • 重量必须 > 20 公斤。

排除标准:

  • 复发或再次出现 ALL 症状/体征。
  • 由于高剂量放射治疗与神经认知缺陷相关或在药理学上“抗药性”,因此曾大量暴露于放射治疗(> 2000:cGy)。
  • 既往接触托莫西汀。
  • ALL 诊断前的 ADHD 症状或治疗
  • 记录双相情感障碍,精神病,情感障碍。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 自杀风险。
  • 癫痫症(热性惊厥史除外)。
  • 多种药物过敏史。
  • 酗酒或滥用药物的历史。
  • 研究者认为托莫西汀可能会加重既往或当前的医疗状况。
  • 拟交感神经过度活跃,如分泌儿茶酚胺的肿瘤。
  • 使用 MAOI 药物。
  • 在随机分组前一周服用过精神兴奋剂。
  • 当前或过去的高血压病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
滴定时间表:0.5 至 1.5 mg/kg/天
实验性的:1个
托莫西汀
滴定时间表:0.5 至 1.5 mg/kg/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是 ADHD-RS 总分从基线到研究完成的变化。
大体时间:5周
5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是治疗组与安慰剂组在 CGI 类别上的差异。
大体时间:5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald W Lewis, MD、Monarch Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月2日

首次发布 (估计)

2006年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月25日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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