Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna dla dzieci z nabytymi zaburzeniami uwagi po zakończeniu chemioterapii ALL

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Monarch Medical Research

Atomoksetyna u dzieci z nabytymi zaburzeniami uwagi po zakończeniu chemioterapii ostrej białaczki limfocytowej

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą równoległych grup atomoksetyny (1,8 mg/kg) w leczeniu nabytych zaburzeń uwagi związanych z chemioterapią u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfocytową. Atomoksetyna będzie miała korzystny wpływ na objawy ADHD u dzieci z nabytymi zaburzeniami uwagi związanymi z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atomoksetyny określonej na podstawie zmiany całkowitego wyniku ADHD-RS-IV w porównaniu z placebo w leczeniu objawowym pacjentów z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (na podstawie kryteria DSM-IV ADHD-NOS) występujące jako neuropsychologiczny późny efekt chemioterapii stosowanej w leczeniu ostrej białaczki limfocytowej (ALL).

Cele drugorzędne to:

  1. ocena wpływu dawki atomoksetyny (1,8 mg/kg mc.) raz dziennie (rano) w porównaniu z placebo na objawy ADHD mierzone za pomocą:

    • ADHD-RS Całkowity wynik łącznie z podtypami dla nieuwagi, nadpobudliwości i połączonych podtypów.
    • Globalne wrażenie kliniczne-ADHD
  2. ocena bezpieczeństwa i tolerancji atomoksetyny w porównaniu z placebo na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-18 lat
  • Musi pomyślnie zakończyć leczenie ALL i według oceny badaczy jest obecnie „wolny od choroby” przez 1 rok.
  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dla „ADHD-NOS.( Załącznik A) Objawy deficytu uwagi zostały przyspieszone przez uraz neurologiczny związany z chemioterapią. Dlatego kategorią DSM-IV jest ADHD-NOS.
  • Musi mieć całkowity i/lub podskalowy wynik ADHD-RS wypełniony przez badacza o ≥1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wieku/płci.
  • Wyniki badań laboratoryjnych, w tym chemii, hematologii i analizy moczu, nie wykazują klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • EKG nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Poziom wykształcenia i stopień zrozumienia pacjenta i jego rodziców pozwalają na odpowiednią komunikację między badaczami a koordynatorami badania.
  • Badani i rodzice są uznawani za godnych zaufania, jeśli chodzi o dotrzymywanie terminów.
  • Musi być w stanie połykać tabletki.
  • Musi wykazać zgodność podczas programu chemioterapii.
  • Musi ważyć > 20 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nawrót lub mają nawracające objawy/oznaki WSZYSTKICH.
  • Przeszli znaczną ekspozycję na radioterapię (>2000: cGy), ponieważ radioterapia dużymi dawkami wiąże się z deficytami neurokognitywnymi lub jest „oporna na leczenie” farmakologicznie.
  • Wcześniejsza ekspozycja na atomoksetynę.
  • Objawy lub leczenie ADHD przed rozpoznaniem ALL
  • Udokumentowana choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie afektywne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ryzyko samobójstwa.
  • Zaburzenia napadowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie).
  • Historie alergii na wiele leków.
  • Historie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Wcześniejsze lub obecne schorzenia, które w opinii badaczy mogą ulec zaostrzeniu przez atomoksetynę.
  • Nadaktywność sympatykomimetyczna, taka jak guz wydzielający katecholaminy.
  • Stosowanie leków IMAO.
  • Przyjmowali psychostymulanty na tydzień przed randomizacją.
  • Obecna lub przebyta historia nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: Atomoksetyna
schemat miareczkowania: od 0,5 do 1,5 mg/kg mc./dobę
Eksperymentalny: 1
atomoksetyna
Lek: Atomoksetyna
schemat miareczkowania: od 0,5 do 1,5 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku ADHD-RS od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest różnica w kategoriach CGI w grupie leczonej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monarch Medical Research

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald W Lewis, MD, Monarch Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4Z-MC-X040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj