Atomoxetina para niños con trastornos de atención adquiridos después de completar la quimioterapia para la LLA
25 de abril de 2012 actualizado por: Monarch Medical Research
Atomoxetina para niños con trastornos de atención adquiridos después de completar la quimioterapia para la leucemia linfocítica aguda
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de atomoxetina (1,8 mg/kg) para el tratamiento de los trastornos de atención adquiridos relacionados con la quimioterapia en niños que han sobrevivido a la leucemia linfocítica aguda.
La atomoxetina producirá un impacto favorable en los síntomas del TDAH en niños con trastornos de atención adquiridos relacionados con la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la atomoxetina según lo determinado por el cambio en la puntuación total ADHD-RS-IV en comparación con el placebo en el tratamiento sintomático de pacientes diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (por criterios DSM-IV ADHD-NOS) que ocurre como un efecto tardío neuropsicológico de la quimioterapia utilizada para tratar la leucemia linfocítica aguda (LLA).
Los objetivos secundarios son:
evaluar el efecto de la dosificación una vez al día (AM) de atomoxetina (1,8 mg/kg) en comparación con el placebo sobre los síntomas del TDAH medidos por:
- ADHD-RS Puntaje total que incluye los subtipos de falta de atención, hiperactividad y subtipos combinados.
- Impresión Clínica Global-TDAH
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la atomoxetina en comparación con el placebo en función de los eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento, las pruebas de laboratorio, los signos vitales, los exámenes físicos y los ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Monarch Medical Research - Child and Adolescent Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 6-18 años
- Debe haber completado con éxito el tratamiento para la ALL y estar actualmente "libre de la enfermedad" durante 1 año según lo juzgado por los investigadores.
- Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para "ADHD-NOS".( Anexo A) Los síntomas de déficit de atención han sido precipitados por una lesión neurológica relacionada con la quimioterapia. Por lo tanto, la categoría DSM-IV es ADHD-NOS.
- Debe tener una puntuación total y/o de subescala de ADHD-RS completada por el investigador de ≥1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad/género.
- Los resultados de laboratorio, incluidos los análisis químicos, hematológicos y de orina, no demuestran anomalías clínicamente significativas.
- El ECG no muestra anomalías clínicamente significativas
- El nivel educativo y el grado de comprensión del paciente y sus padres permiten una adecuada comunicación entre los investigadores y los coordinadores del estudio.
- Se juzga que los sujetos y los padres son confiables para asistir a las citas.
- Debe poder tragar tabletas.
- Debe haber demostrado cumplimiento durante su programa de quimioterapia.
- Debe pesar > 20 kg.
Criterio de exclusión:
- Ha recaído o tiene síntomas/signos recurrentes de ALL.
- Haber tenido una exposición sustancial a la radioterapia (>2000: cGy) ya que el tratamiento con dosis altas de radiación se asocia con déficits neurocognitivos o ser "resistentes al tratamiento" farmacológicamente.
- Exposición pasada a atomoxetina.
- Síntomas o tratamiento del TDAH antes del diagnóstico de ALL
- Trastorno bipolar documentado, psicosis, trastorno afectivo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Riesgo de suicidio.
- Trastornos convulsivos (excepto antecedentes de convulsiones febriles).
- Historias de alergias a múltiples medicamentos.
- Historiales de abuso de alcohol o sustancias.
- Condiciones médicas previas o actuales que, en opinión de los investigadores, podrían verse exacerbadas por atomoxetina.
- Hiperactividad simpaticomimética como tumor secretor de catecolaminas.
- Uso de medicamentos IMAO.
- Haber tomado psicoestimulantes una semana antes de la aleatorización.
- Antecedentes actuales o pasados de hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
placebo
|
programa de titulación: 0,5 a 1,5 mg/kg/día
|
|
Experimental: 1
atomoxetina
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programa de titulación: 0,5 a 1,5 mg/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario es el cambio en la puntuación total de ADHD-RS desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado secundario es la diferencia en las categorías de CGI por el grupo de tratamiento versus placebo.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald W Lewis, MD, Monarch Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulhern RK, Friedman AG, Stone PA. Acute lymphoblastic leukemia: long-term psychological outcome. Biomed Pharmacother. 1988;42(4):243-6.
- Schuler D, Bakos M, Borsi J, Gacsaly I, Kalmanchey R, Kardos G, Koos R, Nagy C, Revesz T, Somlo P, et al. Neuropsychologic and CT examinations in leukemic patients surviving 10 or more years. Med Pediatr Oncol. 1990;18(2):123-5. doi: 10.1002/mpo.2950180207.
- Goff JR, Anderson HR Jr, Cooper PF. Distractibility and memory deficits in long-term survivors of acute lymphoblastic leukemia. J Dev Behav Pediatr. 1980 Dec;1(4):158-63.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- B4Z-MC-X040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .