在晚期乳腺癌受试者中评估 HKI-272（来那替尼）的研究
2018年8月10日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
HKI-272 在晚期乳腺癌患者中的 2 期研究
本研究的目的是了解 neratinib 是否安全有效地治疗患有晚期人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌的女性。
研究概览
详细说明
A 组：至少 6 周标准剂量赫赛汀后 HER2 基因扩增和疾病进展； B 组：HER2 基因扩增且之前未接受赫赛汀或 HER2 靶向治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- No. 81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Medical Radiological Research Center of RAMS, Department of Radiation and Surgical Methods
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- City Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- City Hospital N 31 Oncology Haematology Dept. For Adults
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Breast Tumor Department, N.N. Petrov Research Institute of Oncology
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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Panjagutta
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Hyderabad、Panjagutta、印度、50082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Parel
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Mumbai、Parel、印度、400012
- Tata Memorial Centre
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Mexico City、墨西哥、06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico City、墨西哥、01030
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos Oncología Médica
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Mexico City、墨西哥、07300
- Hospital de Especialidades MIG
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Wilrijk、比利时、2610
- St-Augustinus Ziekenhuis Oncology Department
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Illinois
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Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- The Cancer Center at GBMC
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Oncology Care Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的病理诊断和目前的 IIIB、IIIC 或 IV 期
- 至少 6 周标准剂量赫赛汀后的进展（仅 A 组）
- HER2 过度表达
- 肿瘤组织可用且足以在筛选时进行分析
- 至少一处可测量的病灶
排除标准：
- 之前接受过赫赛汀治疗（仅限 B 组）
- 超过 4 种既往细胞毒性化疗方案
- 骨骼或皮肤是唯一可测量疾病部位的受试者
- 心脏功能不足
- 治疗第 1 天后 1 周内的大手术、化疗、放疗、研究药物或其他癌症治疗
- 活动性中枢神经系统转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法吞咽 HKI-272 胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neratinib 240 mg，与先前的曲妥珠单抗
Neratinib 以 80 mg 胶囊和 40 mg 包衣片的形式口服，每日 240 mg 的规定剂量，只要耐受且疾病不恶化。
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其他名称：
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实验性的：来那替尼 240 mg，之前未服用曲妥珠单抗
Neratinib 以 80 mg 胶囊和 40 mg 包衣片的形式口服，每日 240 mg 的规定剂量，只要耐受且疾病不恶化。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周无进展生存期
大体时间：从第一剂到 16 周
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Neratinib 在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌女性中的 16 周无进展生存 (PFS) 率，既往接受曲妥珠单抗治疗或未接受曲妥珠单抗治疗，通过对基线时收集的肿瘤扫描进行独立评估，然后进行评估每 8 周一次。
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从第一剂到 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从第一次给药日期到进展或最后一次肿瘤评估，长达 46 个月
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根据实体瘤标准（RECIST v1.0）中针对目标病变的反应评估标准（RECIST v1.0）对肿瘤进行独立评估并通过 MRI 评估：完全反应（CR）、消失所有目标病变；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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从第一次给药日期到进展或最后一次肿瘤评估，长达 46 个月
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临床受益率
大体时间：从第一次给药日期到进展或最后一次肿瘤评估，长达 46 个月
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 对目标病变进行独立评估并通过 MRI 评估，经历完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 24 周的参与者百分比：完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
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从第一次给药日期到进展或最后一次肿瘤评估，长达 46 个月
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反应持续时间
大体时间：从反应开始日期到第一次 PD/死亡，最多 46 个月
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 与疾病进展 (PD) 或死亡的第一个日期之间的周数，根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 针对目标病变并通过 MRI 评估：完全反应（CR），所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%
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从反应开始日期到第一次 PD/死亡，最多 46 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月4日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2006年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月7日
首次发布 (估计)
2006年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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