Исследование по оценке HKI-272 (нератиниб) у пациентов с запущенным раком молочной железы
10 августа 2018 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Фаза 2 исследования HKI-272 у субъектов с запущенным раком молочной железы
Целью данного исследования является изучение того, является ли нератиниб безопасным и эффективным при лечении женщин с прогрессирующим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа A: амплификация гена HER2 и прогрессирование заболевания после не менее 6 недель приема стандартных доз Герцептина; Группа B: амплификация гена HER2 и отсутствие предшествующего лечения герцептином или HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- St-Augustinus Ziekenhuis Oncology Department
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
-
-
Panjagutta
-
Hyderabad, Panjagutta, Индия, 50082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
-
Parel
-
Mumbai, Parel, Индия, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- No. 81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Мексика, 01030
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos Oncología Médica
-
Mexico City, Мексика, 07300
- Hospital de Especialidades MIG
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiological Research Center of RAMS, Department of Radiation and Surgical Methods
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Hospital N 31 Oncology Haematology Dept. For Adults
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Breast Tumor Department, N.N. Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- The Cancer Center at GBMC
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Oncology Care Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Norris Cotton Cancer Center Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз рака молочной железы и текущей стадии IIIB, IIIC или IV
- Прогрессирование после не менее 6 недель приема стандартных доз Герцептина (только группа А)
- Гиперэкспрессия HER2
- Опухолевая ткань доступна и адекватна для анализа при скрининге
- По крайней мере одно измеримое поражение
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение Герцептином (только группа B)
- Более 4 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии
- Субъекты с костью или кожей как единственным измеримым местом заболевания
- Неадекватная сердечная функция
- Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, исследуемые агенты или другая противораковая терапия в течение 1 недели после 1-го дня лечения
- Активные метастазы в ЦНС
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность проглотить капсулы HKI-272.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нератиниб 240 мг, предварительно трастузумаб
Нератиниб вводят в виде капсул по 80 мг и таблеток, покрытых оболочкой, по 40 мг, принимаемых перорально в предписанной дозе 240 мг в день, до тех пор, пока они хорошо переносятся и заболевание не ухудшается.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нератиниб 240 мг, трастузумаб ранее не вводился
Нератиниб вводят в виде капсул по 80 мг и таблеток, покрытых оболочкой, по 40 мг, принимаемых перорально в предписанной дозе 240 мг в день, до тех пор, пока они хорошо переносятся и заболевание не ухудшается.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
16-недельное выживание без прогресса
Временное ограничение: От первой дозы до 16 недель
|
16-недельная выживаемость без прогрессирования (ВБП) при приеме нератиниба у женщин с положительным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), как с предшествующей терапией трастузумабом, так и без предшествующей терапии трастузумабом, оценивалась путем независимой оценки сканов опухолей, собранных в начале исследования, а затем каждые 8 недель.
|
От первой дозы до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования или последней оценки опухоли до 46 месяцев.
|
Процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) по независимой оценке опухоли в соответствии с критериями оценки Per Response In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
От даты первой дозы до прогрессирования или последней оценки опухоли до 46 месяцев.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: От даты первой дозы до прогрессирования или последней оценки опухоли до 46 месяцев.
|
Процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) ≥ 24 недель по независимой оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценено с помощью МРТ : Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
|
От даты первой дозы до прогрессирования или последней оценки опухоли до 46 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От даты начала ответа до первого БП/смерти до 46 мес.
|
Количество недель между полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) и первой датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ: полный Ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней
|
От даты начала ответа до первого БП/смерти до 46 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3144A1-201 / B1891012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .