진행성 유방암 환자에서 HKI-272(네라티닙) 평가 연구
2018년 8월 10일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
진행성 유방암 환자를 대상으로 한 HKI-272의 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 네라티닙이 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A군: HER2 유전자 증폭 및 허셉틴의 표준 용량 최소 6주 후 질병 진행; Arm B: HER2 유전자 증폭 및 사전 Herceptin 또는 HER2 표적 치료 없음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center of RAMS, Department of Radiation and Surgical Methods
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- City Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Hospital N 31 Oncology Haematology Dept. For Adults
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Breast Tumor Department, N.N. Petrov Research Institute of Oncology
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Mexico City, 멕시코, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico City, 멕시코, 01030
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos Oncología Médica
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Mexico City, 멕시코, 07300
- Hospital de Especialidades MIG
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- The Cancer Center at GBMC
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Oncology Care Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Faulkner Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- St-Augustinus Ziekenhuis Oncology Department
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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Panjagutta
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Hyderabad, Panjagutta, 인도, 50082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
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Parel
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Mumbai, Parel, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- The Hospital Affiliated Academy Military Medical Science, Chinese People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- No. 81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 및 현재 IIIB, IIIC 또는 IV기의 병리학적 진단
- 허셉틴 표준 용량 최소 6주 투여 후 진행(A군만 해당)
- HER2의 과발현
- 스크리닝 시 분석에 이용 가능하고 적합한 종양 조직
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- Herceptin으로 사전 치료(B군만 해당)
- 4가지 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위로 뼈 또는 피부가 있는 피험자
- 부적절한 심장 기능
- 치료 1일차 1주일 이내의 대수술, 화학요법, 방사선요법, 시험약 또는 기타 암요법
- 활동성 중추신경계 전이
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- HKI-272 캡슐을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neratinib 240 mg, 사전 트라스투주맙 포함
Neratinib 80mg 캡슐과 40mg 코팅된 정제를 내약성 및 질병이 악화되지 않는 한 매일 240mg의 처방 용량으로 경구 복용합니다.
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다른 이름들:
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실험적: Neratinib 240 mg, 사전 트라스투주맙 없음
Neratinib 80mg 캡슐과 40mg 코팅된 정제를 내약성 및 질병이 악화되지 않는 한 매일 240mg의 처방 용량으로 경구 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 무진행 생존
기간: 첫 접종부터 16주까지
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암이 있는 여성에서 네라티닙의 16주 무진행 생존(PFS) 비율은 이전에 트라스투주맙을 받았거나 이전에 트라스투주맙 요법을 받지 않았으며 기준선에서 수집된 종양 스캔의 독립적인 평가 및 8주마다.
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첫 접종부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 46개월
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대상 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 종양을 독립적으로 평가하고 MRI로 평가한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율: 완전 반응(CR), 소실 모든 표적 병변의; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 46개월
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임상 혜택 비율
기간: 첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 46개월
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대상 병변에 대한 반응 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에 따라 독립적인 평가에 의해 24주 이상 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험하고 MRI로 평가한 참가자의 비율 : 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
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첫 투여일부터 진행 또는 마지막 종양 평가까지, 최대 46개월
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응답 기간
기간: 반응 시작일부터 첫 PD/사망까지, 최대 46개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)과 표적 병변에 대한 반응 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에 따라 질병 진행(PD) 또는 사망의 첫 날짜와 MRI로 평가된 날짜 사이의 주 수: 완료 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소
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반응 시작일부터 첫 PD/사망까지, 최대 46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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