Tele-HF：耶鲁心力衰竭远程监护研究
远程监控改善心力衰竭结果的研究
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种常见的、代价高昂的疾病，其特征是反复出现临床失代偿期，通常会导致反复住院 (1, 2)。 尽管在心衰患者的护理方面取得了进步，但在过去十年中死亡率和住院率等基于人群的结果并没有显着改善 (3)。 间歇性、不频繁的门诊就诊是临床医生检测和治疗心衰失代偿早期征兆的唯一常见机会；这构成了当前医疗模式的一个重大差距。 此外，患者很少有机会在管理自身状况方面发挥积极作用。 疾病管理已成为满足更好的患者监测和参与需求的可能解决方案。 它通常涉及多学科努力，以提高对慢性病患者的护理质量和效率，并采取旨在促进临床医生遵守科学指南和患者遵守治疗计划的干预措施。 然而，传统的疾病管理计划通常是资源密集型的（通常依赖于护士病例管理），难以扩展到大量人群，并且在提供日常患者监测方面效率低下。
远程监控将临床医生和患者与通信技术联系起来，有望缩小 HF 护理方面的差距 (4)。 这项技术在不久的将来具有标准化、广泛实施（和长期维护）的潜力，因为它可以很容易地应用于大量患者群体并融入当前的医疗保健系统。 支持这一潜力的初步评估表明，远程监控在广泛的典型 HF 患者中是可行的，每个患者的成本相对较低，并且在改善健康结果方面非常有效。 因此，这种方法已准备好进行严格的评估。
因此，我们提出了一项基于办公室的多中心随机对照试验（Tele-HF 研究），以确定远程监控策略在减少 HF 患者再入院率和死亡率方面的有效性。 许多 HF 患者在最终就医和需要住院治疗之前的几天和几周内经历了健康状况恶化、体重和症状增加。 我们的前提是，频繁的监测系统可以提醒临床医生注意失代偿的早期体征和症状，在患者病情严重并需要住院之前提供干预机会。 此外，这样的系统可以让患者参与到他们的护理中，并提供有关有益的自我护理策略的指导。 该干预措施无意替代与急症护理或健康状况的急性、突然变化相关的交流。 在这些情况下，患者被指示与他们的医生或医院直接和立即联系。
我们将使用 Pharos Tel-AssuranceTM，这是一种家庭通信系统，允许患者将信息传输给他们的临床医生并提供教育，使患者能够积极参与管理他们的病情。 该系统使用传统的电话线，不需要患者访问互联网。 患者会被问到一系列预编程的问题，系统会自动将回答上传到安全的数据中心。 然后，每个诊所的临床医生都可以使用 Web 浏览器登录到安全的 Internet 站点，以查看患者的反应。 因此，该系统可作为居家患者与其临床医生之间的接口，促进慢性病监测和患者教育。 虽然许多供应商都有实施这项研究的潜在工具，但我们选择使用 Pharos Tel-AssuranceTM，因为它使用简单，不需要患者家中的任何设备，而且大量初步数据表明患者和临床医生对其使用的满意度很高。 调查人员在这家公司没有经济利益。
主要目标 我们的主要目标是确定以社区为基础的心脏病办公室实践的远程监控是否降低了 HF 初始“指数住院”后再次入院（任何原因）或死亡的风险。 我们假设，在因 HF 住院治疗后最近出院的患者中，远程监护将使 6 个月内的再住院率或死亡率降低至少 15%（相对风险降低）。 这将产生 7.5% 的绝对风险降低，因此每 13 名患者将避免 1 起主要不良事件。
我们选择全因再入院作为我们主要结果的一部分，因为控制不佳的 HF 可能会因多种原因导致入院，因为患者变得虚弱并且容易跌倒、精神状态改变、肾功能障碍和其他可能导致衰弱的情况结果住院。 此外，从社会和卫生系统的角度来看，再入院的总体风险比特定疾病的再入院更重要。 此外，先前的研究表明，远程监控可以减少这种结果。
次要目标
在我们的次要目标中，我们将确定远程监控是否会：
- 降低全因再入院率
- 降低心衰再入院率
- 减少全因和 HF 特定的再入院总数
- 增加临床医生从远程监控系统接收信息的办公室访问
- 提高指数住院后的生存率
- 降低住院医疗费用
- 改善健康状况
- 提高患者对护理的满意度
- 改善心衰患者的自我管理
亚组分析
将进行以下亚组分析：
- 年龄
- 性别
- 种族
- HFPEF 与抑郁的 EF
- 教育
- 保险状况
- 自我报告获得护理
- 基线自我效能感和自我保健
- 社会经济状况
- 场地特点
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Cardiology Associates
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Department of Cardiology at Bridgeport Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06437
- Cardiology Associates of New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20059
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Integrated Care / Cardiovascular Consultants of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital Research Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine/Cardiology
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Heart Physicians
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52245
- Iowa City Heart Center
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70363
- Chabert Medical Center
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Heart Clinic of Louisiana
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center/Cardiology
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital / Mid-America Heart Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Cardiology Diagnostics
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Health System Cardiology
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center / Cardiology Associates
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University/Cardiology
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center, Heart & Vascular Center
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- The Dayton Heart Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
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Rhode Island
-
Westerly、Rhode Island、美国、70363
- Cardiology Specialists, Ltd.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiology Consultants, Ltd.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在过去 30 天内因心力衰竭住院
- 接入电话线
排除标准：
- 由于不可逆转的危及生命的情况，预计无法存活 6 个月
- 已经或计划进行心脏移植或 LVAD
- 计划在 90 天内进行 CABG 或 PCI
- 严重瓣膜病
- Folstein MMSE 分数低于 20
- 疗养院的居民
- 目前是囚犯
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：加州大学
通常的 HF 指南基础护理
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实验性的：TM值
远程监护组加上常规的基于指南的 HF 护理
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干预组的参与者被指示每天免费拨打 Pharos Innovations®（伊利诺伊州芝加哥）提供的自动远程监控系统 6 个月。每次通话时，患者都会听到预先录制的声音，该声音经过一系列关于症状和患者每日体重的问题。
来自远程监控系统的信息会自动下载到安全的 Internet 站点，供每个诊所的临床医生查看。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月随访期间全因再入院率或死亡率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因再入院率
大体时间：6个月
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6个月
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临床医生从远程监控系统接收信息的办公室访问次数
大体时间：6个月
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6个月
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指数住院后的生存
大体时间：6个月
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6个月
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住院医疗费用
大体时间：6个月
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6个月
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健康状况
大体时间：6个月
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6个月
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患者对护理的满意度
大体时间：6个月
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6个月
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心力衰竭患者的自我管理
大体时间：6个月
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6个月
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指数后出院住院天数
大体时间：6个月
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6个月
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指数出院后住院天数/随访存活天数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harlan M. Krumholz, M.D.、Yale University
- 研究主任：Sarwat I Chaudhry, MD、Yale University
- 研究主任：Jennifer Mattera, MPH、Yale University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jayaram NM, Khariton Y, Krumholz HM, Chaudhry SI, Mattera J, Tang F, Herrin J, Hodshon B, Spertus JA. Impact of Telemonitoring on Health Status. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e004148. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004148.
- Steventon A, Chaudhry SI, Lin Z, Mattera JA, Krumholz HM. Assessing the reliability of self-reported weight for the management of heart failure: application of fraud detection methods to a randomised trial of telemonitoring. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Apr 18;17(1):43. doi: 10.1186/s12911-017-0426-4.
- Mortazavi BJ, Downing NS, Bucholz EM, Dharmarajan K, Manhapra A, Li SX, Negahban SN, Krumholz HM. Analysis of Machine Learning Techniques for Heart Failure Readmissions. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Nov;9(6):629-640. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003039. Epub 2016 Nov 8.
- Krumholz HM, Chaudhry SI, Spertus JA, Mattera JA, Hodshon B, Herrin J. Do Non-Clinical Factors Improve Prediction of Readmission Risk?: Results From the Tele-HF Study. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):12-20. doi: 10.1016/j.jchf.2015.07.017. Epub 2015 Dec 2.
- Qian F, Parzynski CS, Chaudhry SI, Hannan EL, Shaw BA, Spertus JA, Krumholz HM. Racial Differences in Heart Failure Outcomes: Evidence From the Tele-HF Trial (Telemonitoring to Improve Heart Failure Outcomes). JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):531-538. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.005.
- Bikdeli B, Wayda B, Bao H, Ross JS, Xu X, Chaudhry SI, Spertus JA, Bernheim SM, Lindenauer PK, Krumholz HM. Place of residence and outcomes of patients with heart failure: analysis from the telemonitoring to improve heart failure outcomes trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):749-56. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000911. Epub 2014 Jul 29.
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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