A Phase II Trial Neoadjuvant Paclitaxel and Cisplatin in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
2010年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if a paclitaxel-cisplatin combination regimen given in the neoadjuvant setting is active in locally advanced head and neck cancer.
the safety of this treatment will also be studied.
研究概览
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Local Institution
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Seoul、大韩民国
- Local Insitution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Locally advanced, Stage II-IV (except M1), hand and neck cancer
- > = 1 measurable lesion
- not been previously treated for head and neck cancer
Exclusion Criteria:
- history of another malignancy
- organ allografts
- pre-exiting neuropathy > = CTC grade 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：paclitaxel-cisplatin combination regimen
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Sterile solution mixed with 0.9% saline or 5% glucose solution 500mL, 3-hour Continuous infusion, Level 0: 175 mg/m2, Level 1: 140 mg/m2, Level 2: 105 mg/m2 (dose reduction in function of toxicity), Day 1 of each cycle, max of 3 cycles; each cycle of 21 days ± 3 days.
solution mixed with 0.9% saline 500mL, 30 to 90 min intravenous infusion, Level 0: 75 mg/m2, Level 1: 60 mg/m2, Level 2: 45 mg/m2 (dose reduction in function of toxicity), Day 1 of each cycle, max of 3 cycles; each cycle of 21 days ± 3 days.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Tumor response rate of locally advanced head and neck cancer to a paclitaxel-cisplatin combination regimen in a neoadjuvant setting and administered during maximum 3 cycles.
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次要结果测量
结果测量 |
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Toxicity for maximum 3 cycles
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月15日
首次发布 (估计)
2006年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Paclitaxel的临床试验
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