思瑞康 SR 联合抗抑郁药治疗重度抑郁症的疗效 (AMBER)
2008年12月18日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照和活性对照的 III 期研究，研究富马酸喹硫平缓释（思瑞康 SRTM）作为单一疗法治疗重度抑郁症成年患者的疗效和安全性紊乱
评价富马酸喹硫平缓释剂（Seroquel SR）治疗重度抑郁症的疗效和安全性。
请注意：Seroquel SR 和 Seroquel XR 指的是相同的配方。 与 FDA 协商后，SR 名称更改为 XR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Research Site
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Ha Erbing、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Wu Han、中国
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Penticton、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Sydney、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Oakville、Ontario、加拿大
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Sudbury、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Benoni、南非
- Research Site
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Cape Town、南非
- Research Site
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Durban、南非
- Research Site
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Johannesburg、南非
- Research Site
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Krugersdorp、南非
- Research Site
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Aguascalientes、墨西哥
- Research Site
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Distrito Federal、墨西哥
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥
- Research Site
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Seoul、大韩民国
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Oulu、芬兰
- Research Site
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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Cebu City、菲律宾
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Davao City、菲律宾
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Mandaluyong City、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Sama de Langreo、西班牙
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Vigo、西班牙
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Zamora、西班牙
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Johor Bahru、马来西亚
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Perak、马来西亚
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Petaling Jaya、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性
- 有记录的重度抑郁症诊断
排除标准：
- 入组后 6 个月内患有除 MDD 以外的 DSM IV 轴 I 障碍的患者
- 诊断为 DSM IV 轴 II 障碍的患者，其对患者当前的精神状况有重大影响
- 当前抑郁发作超过 12 个月或入组前不到 4 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估喹硫平 SR 与安慰剂相比治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效，通过从随机分组到第 8 周 MADRS 总分评分的变化来评估。
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次要结果测量
结果测量 |
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与安慰剂相比，如果喹硫平 SR 改善了 MDD 患者的健康相关生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Willie Earley, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Trivedi MH, Bandelow B, Demyttenaere K, Papakostas GI, Szamosi J, Earley W, Eriksson H. Evaluation of the effects of extended release quetiapine fumarate monotherapy on sleep disturbance in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of four randomized acute studies. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1733-44. doi: 10.1017/S146114571300028X. Epub 2013 May 14. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2015;18(2). pii: pyu086. doi: 10.1093/ijnp/pyu086. Papakosts, George I [corrected to Papakostas, George I]. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul;18(9). pii: pyv056. doi: 10.1093/ijnp/pyv056.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月11日
首次发布 (估计)
2006年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月18日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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