Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Seroquel SR i kombinasjon med et antidepressivt middel ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (AMBER)

18. desember 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert og aktiv kontrollert fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med alvorlig depressivitet Uorden

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til quetiapinfumarat vedvarende frigjøring (Seroquel SR) ved behandling av alvorlig depressiv lidelse.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Ha Erbing, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Wu Han, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Research Site
      • Perak, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
  • Spania
      • Sama de Langreo, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
      • Zamora, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
  • En dokumentert diagnose av alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen DSM IV-akse I lidelse enn MDD innen 6 måneder etter registrering
  • Pasienter med diagnosen DSM IV Axis II lidelse som har stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status
  • Pasienter hvis nåværende episode av depresjon overstiger 12 måneder eller er mindre enn 4 uker før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av quetiapin SR sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) vurdert ved endring fra randomisering til uke 8 score i MADRS totalskåre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hvis quetiapin SR forbedrer helserelatert livskvalitet for pasienter med MDD, sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1448C00004
  • AMBER
  • EUDRACT No: 2005-005052-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere