评估 Darusentan 对接受三种或更多种降压药物联合治疗的顽固性收缩性高血压患者的安全性和有效性影响的临床研究
2007年1月17日 更新者：Gilead Sciences
一项评估达卢生坦对接受三种或多种抗高血压药物（包括利尿剂）联合治疗的顽固性收缩性高血压患者安全性和有效性影响的 II 期研究（方案 DAR-201）
这是一项名为 darusentan 的新实验药物的研究。
Darusentan 目前尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国使用，这意味着医生不能开这种药。
本研究的目的是确定达鲁生坦是否能有效降低顽固性收缩期高血压患者的收缩压，尽管使用了三种或更多种降压药物（包括利尿剂）的全剂量治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力提供书面同意的受试者
- 35至85岁
- 患有糖尿病和/或慢性肾病的受试者的平均收缩压必须≥130 mmHg
- 所有其他受试者的平均收缩压必须≥140 mmHg
- 从三种不同类别的抗高血压药物中接受并坚持全剂量适当的指南推荐的抗高血压药物，包括利尿剂
- 有生育能力的女性受试者在筛选访视时必须具有阴性血清妊娠试验，在随机化时必须具有阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 筛选时平均坐位收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg
- 血清 ALT 或 AST >2X ULN
- 在筛选访问的 6 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外 (CVA) 的受试者；或病态窦房结综合征或二度或三度房室传导阻滞、慢性心房颤动或复发性房性心动过速、复发性室性心动过速或有症状的心动过缓
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 在筛查后 3 个月内因任何心律失常而触发或植入起搏器
- 需要治疗的症状性 CHF
- 血流动力学显着的心脏瓣膜病
- 血液透析或腹膜透析；或肾移植史
- 过去 3 年内恶性肿瘤的诊断或复发
- 睡眠呼吸暂停
- 进行轮班或夜间工作的受试者
- 在筛选访问后 1 个月内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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共同主要疗效指标是从基线到第 8 周和第 10 周的坐位收缩压谷值变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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次要疗效测量是从基线到研究第 10 周的坐位舒张压谷值变化；通过 ABPM 测量的平均 24 小时收缩压的变化；以及治疗 10 周后达到收缩压目标的受试者百分比。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月11日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月17日
最后验证
2006年8月1日
更多信息
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