Klinikai vizsgálat a darusentán biztonságosságra és hatékonyságra gyakorolt hatásának értékelésére rezisztens szisztolés magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kombinált terápiát kapnak
2007. január 17. frissítette: Gilead Sciences
II. fázisú vizsgálat a darusentán biztonságosságra és hatékonyságra gyakorolt hatásának értékelésére rezisztens szisztolés magas vérnyomásban szenvedő alanyok esetében, akik három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, beleértve a diuretikumot is, kombinált terápiában részesülnek (DAR-201 protokoll)
Ez egy új kísérleti gyógyszer, a darusentan kutatása.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jelenleg nem engedélyezte a darusentán használatát az Egyesült Államokban, ami azt jelenti, hogy orvos nem írhatja fel ezt a gyógyszert.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daruzentán hatékonyan csökkenti-e a szisztolés vérnyomást rezisztens szisztolés hipertóniában szenvedő betegeknél, annak ellenére, hogy három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer teljes dózisával, beleértve a vízhajtót is, végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jogosultak írásbeli hozzájárulás megadására
- 35-85 éves korig
- Cukorbetegségben és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek átlagos szisztolés vérnyomásának ≥130 Hgmm-nek kell lennie
- Minden más alany átlagos szisztolés vérnyomásának ≥140 Hgmm-nek kell lennie
- A megfelelő, irányelv szerint ajánlott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek három különböző csoportjából, beleértve a vízhajtót is, teljes adag bevétele és betartása
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrőlátogatás alkalmával, és negatív vizelet terhességi teszttel a Randomizáláskor.
Kizárási kritériumok:
- Átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm a szűréskor
- Szérum ALT vagy AST > 2X ULN
- Olyan alanyok, akik szívinfarktust, instabil anginát vagy agyi érkatasztrófát (CVA) tapasztaltak a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül; vagy sinus beteg szindróma vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, krónikus pitvarfibrilláció vagy visszatérő pitvari tachyarrhythmia, visszatérő kamrai tachycardia vagy tüneti bradycardia
- Beültetett kardioverter defibrillátor (ICD), amely a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen szívritmuszavar miatt működésbe lép, vagy beültetett pacemaker
- Kezelést igénylő tünetekkel járó CHF
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis; vagy veseátültetés a kórtörténetében
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kiújulása az elmúlt 3 évben
- Alvási apnoe
- Váltakozó műszakos vagy éjszakai munkát végző alanyok
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 1 hónapon belül részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A társ-elsődleges hatékonysági mérőszámok a mélyponti szisztolés vérnyomás változásai az ülés közben a kiindulási értéktől a 8. és 10. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos hatékonysági mérések a legalacsonyabb ülő diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási értéktől a 10. vizsgálati hétig; változás az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban, ABPM-mel mérve; és azon alanyok százalékos aránya, akik 10 hetes kezelés után elérték a szisztolés vérnyomás célját.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
A tanulmány befejezése
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2006. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol DAR-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .