两种驱虫治疗方案的相对疗效

研究设计和人群：

研究人群为研究区域内2-5岁的儿童。 将列出研究区一个贫民窟中所有 2-5 岁的儿童，并邀请他们参加研究。

将向父母解释该研究的目的，并要求其书面同意其子女参与该研究。 如果家长同意，便会发给他们一个粪便盆，用来收集粪便样本，以进行肠道寄生虫的显微镜检查。 纳入标准是； 1) 孩子年龄在2-5岁， 2) 没有患过严重的慢性病，​​ 3) 孩子大便化验必须是STH阳性， 4) 没有吃过任何驱虫药在过去六个月内服用药物，5) 父母/监护人同意他们的孩子参与研究。 排除标准是； 1) 孩子的年龄小于 2 岁且大于 5 岁， 2) 他/她的任何肠道寄生虫的粪便测试呈阴性， 3) 他/她一直患有严重的慢性疾病， 4) 父母/监护人不愿意同意他们的孩子参与研究，5) 如果他/她在调查之后但在研究干预之前接受了任何驱虫药。 调查将在研究的头几个月进行，然后根据上述纳入/排除标准招募儿童。 在筛查期间，如果发现任何儿童严重营养不良，根据 WHO 和 IMCI 指南，将其视为“危险信号”，即使她/他未参加研究，他/她也将被转诊至适当的机构。 将应用简单随机化技术将儿童分为两组：A) 常规治疗组，接受抗蠕虫治疗，每六个月一次服用 400 毫克阿苯达唑，B) 干预组，接受抗蠕虫治疗400 毫克阿苯达唑，以三个月为间隔的单次剂量治疗。 将在抗蠕虫治疗之前从两组收集粪便样本并将进行定量检查。 但在12个月时给予400mg阿苯达唑后，不进行粪便检查是否有肠道寄生虫。

样本量计算：

使用不同结果变量的不同预测值计算样本量，如表 1 所示。 样本量为 200 名儿童，每组 100 名儿童足以进行研究。

表格1。 样本量计算表 指标 常规治疗组 干预治疗组 研究功效 95% CI SD* 每组人数 调整为 10% 退出的总数 治愈率 40% 65% 90% 95% - 78 170 HAZ < -2 38 % 19% 90% 95% - 84 184 每 100 名儿童的溶组织内阿米巴感染发生率 20a 15 90% 95% 10 85 188 每名儿童的平均腹泻发作次数 2a 1 90% 95% 1.5 48 106 平均血红蛋白 mg% 10a 12 90% 95% 4 85 188 呼吸道感染事件/儿童 6a 4 90% 95% 3 48 106 * SD = 组内标准差

a = 来自我们在米尔布尔正在进行的队列研究的数据

方法：

人体测量：实地研究助理将接受培训，以测量儿童的体重和身高。 人体测量将由经过培训的 FRA 在注册时进行，然后每 3 个月进行一次。 每个孩子都将穿着轻便的衣服用电子秤称重。 最多允许 2.5% 的观察者间差异。 将使用当地制造的身高尺测量儿童的站立高度，精确到 0.1 厘米。 再次允许观察者间差异高达 2.5%。 将借助 Epi6 计算机程序包以及年龄别体重“Z”分数 (WAZ) 和年龄别身高，将研究儿童的体重和身高与同年龄和性别的 NCHS 参考人群的体重和身高进行比较，从而评估营养状况将计算“Z”分数 (HAZ) (29)。 营养不良和发育迟缓将分别由 WAZ 分数和 HAZ 分数 <-2 定义。

其他疾病发病率：每个研究对象将每周接受一名社区卫生工作者的访问，并通过询问父母/监护人的结构化问卷收集关于儿童过去7天的腹泻病、发烧、咳嗽等情况的回顾性信息。 他们每周工作 6 天，每人每天必须访问大约 17 个家庭，以收集发病率数据。 如果研究儿童生病，建议家长/监护人向研究现场办公室的研究医师寻求医疗保健。 研究医师将采集病史并进行身体检查，并对患病儿童进行治疗。 如果孩子对给定的治疗没有反应，或者如果他/她的病情恶化，或者如果孩子最初病得很重，那么他/她将被转介到适当的转诊机构接受治疗，并且治疗费用将不会由项目。 无症状的溶组织性肠球菌感染将不予治疗。 但有症状的溶组织性肠球菌感染将根据 ICDDR、B Dhaka 医院治疗指南进行治疗

肠道蠕虫感染会诱发 Th-2 免疫反应 (27)，这可能有利于其他病毒、细菌和原生动物感染。 驱虫已被证明可以改善抗体反应 (28)。 在我们正在进行的米尔布尔队列研究中，发现与轻度 TT 感染的儿童相比，重度毛鞭虫 (TT) 感染的儿童更易遭受溶组织溶组织阿米巴相关感染（未发表的数据）。 基于这些观察结果，可以假设频繁的驱虫方案与较少的其他疾病发病率相关，如腹泻病、呼吸道感染和肠道原虫感染溶组织阿米巴杆菌临床定义24 小时。 “腹泻发作”定义为与另一发作间隔至少 3 天无腹泻。

呼吸道感染定义为“对咳嗽的儿童的感知，呼吸比平常快，呼吸急促或呼吸困难，不包括仅鼻塞的儿童。 (30)。 不会尝试确定呼吸道感染的病因。

STH 感染的治愈率 (CR)：STH 感染的治愈率定义如下：

• 入组前患病率 - 研究结束时患病率百分比 CR = ---------------------------------- ---------------------------------------------- -------- x 100%
• 入学前的患病率

实验室方法：

血红蛋白测量：研究医师将在入组时和研究期结束时在现场用血细胞计数器测量儿童的血红蛋白。 (31).

粪便寄生虫检查：社区卫生工作者每三个月采集一次粪便样本，对肠道寄生虫进行定性和定量检测。 粪便将通过常规显微镜检查进行定性测量，并将使用 Kato-Katz 或福尔马林-乙醚浓缩技术对肠道蠕虫进行定量测量。 (32).E. 如 R Haque el at(33) 所述，将通过粪便显微镜检查和 ELISA 检测组织溶组织杆菌。