구충제 치료의 두 요법의 상대적 효능

연구 설계 및 모집단:

연구 모집단은 연구 지역에 있는 2-5세 아동이 될 것입니다. 연구 지역의 한 슬럼가에 있는 2-5세의 모든 어린이가 목록에 포함되고 연구에 참여하도록 초대됩니다.

학부모에게 연구 목적을 설명하고 자녀의 연구 참여에 대한 서면 동의를 요청합니다. 부모가 동의하면 장내 기생충에 대한 현미경 검사를 위해 대변 샘플을 수집하기 위해 대변 샘플이 제공됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 아동의 나이가 2-5세이고, 2) 심각한 만성질환을 앓지 않았으며, 3) 소아 대변 검사에서 STH 양성이어야 하고, 4) 구충제를 복용하지 않았어야 합니다. 5) 부모/보호자는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 2세 미만 5세 이상의 아동의 연령, 2) 장내 기생충에 대한 대변 검사 결과 음성, 3) 심각한 만성 질환을 앓고 있는 경우, 4) 부모/보호자가 자녀의 연구 참여에 동의하지 않는 경우, 5) 조사 후 그러나 연구 개입 전에 구충제를 받는 경우. 설문 조사는 연구의 첫 달에 수행되며 그 다음에는 위에서 언급한 포함/제외 기준에 따라 아동이 등록됩니다. 스크리닝 중에 심각한 영양실조 상태인 아동이 발견되면 WHO 및 IMCI 지침에 따라 '위험 징후'로 간주되며 해당 아동은 연구에 등록하지 않았더라도 적절한 시설로 보내집니다. 간단한 무작위 기술을 적용하여 어린이를 두 그룹으로 나눕니다. A) 항구충제 치료를 받을 기존 치료 그룹 6개월 간격으로 알벤다졸 400mg을 단일 용량으로 투여하고 B) 항구충제를 투여할 중재 그룹 알벤다졸 400mg을 3개월 간격으로 단회 투여합니다. 대변 ​​샘플은 구충제 치료 전에 두 그룹에서 수집되어 정량적으로 검사됩니다. 그러나 12개월에 알벤다졸 400mg을 투여한 후 장내 기생충에 대한 대변 검사는 수행되지 않습니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 다른 결과 변수의 다른 예측 값을 사용하여 계산되었으며 표 1에 나와 있습니다. 각 그룹당 100명씩 200명의 어린이 표본 크기가 연구에 충분할 것입니다.

1 번 테이블. 샘플 크기 계산표 지표 기존 치료 그룹 중재 치료 그룹 연구의 검정력 95% CI SD* 각 그룹의 수 10% 탈락에 대해 조정된 총 수 치료율 40% 65% 90% 95% - 78 170 HAZ < -2 38 % 19% 90% 95% - 84 184 아동 100명당 E. histolytica 감염 발생률 20a 15 90% 95% 10 85 188 아동 1명당 평균 설사 에피소드 2a 1 90% 95% 1.5 48 106 평균 헤모글로빈 mg% 10a 12 90% 95% 4 85 188 호흡기 감염 에피소드/아동 6a 4 90% 95% 3 48 106 * SD = 그룹 내 표준 편차

a= Mirpur에서 진행 중인 코호트 연구 데이터

행동 양식:

인체 측정: Field Research Assistant는 어린이의 체중과 키를 측정하도록 교육을 받습니다. 신체 측정은 훈련된 FRA가 등록 당시와 그 후 3개월마다 실시합니다. 각 어린이는 가벼운 옷을 입고 전자 체중계로 체중을 잴 것입니다. 관찰자 간 편차는 최대 2.5%까지 허용됩니다. 아동의 기립 신장은 현지에서 제작된 높이 막대를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다. 다시 최대 2.5%의 관찰자 간 변동이 허용됩니다. 영양 상태는 Epi6 컴퓨터 패키지 프로그램 및 연령 "Z"점수(WAZ)에 대한 체중 및 연령에 대한 신장의 도움으로 연구 아동의 체중 및 신장을 동일한 연령 및 성별의 NCHS 참조 모집단의 체중 및 신장과 비교하여 평가됩니다. "Z" 점수(HAZ)가 계산됩니다(29). 영양 실조 및 발육 부진은 각각 WAZ 점수 및 HAZ 점수 <-2로 정의됩니다.

기타 질병 이환율: 각 연구 대상자는 매주 지역사회 보건 종사자가 방문하여 이전 7일 동안 후향적으로 아동의 설사병, 발열, 기침 등에 대한 구조화된 설문지에 따라 부모/보호자에게 질문하여 정보를 수집합니다. 그들은 일주일에 6일을 일할 것이고 그들 모두는 이환율 데이터 수집을 위해 하루에 약 17가구를 방문해야 합니다. 부모/보호자는 연구 아동의 질병이 있는 경우 연구 현장 사무실의 연구 의사로부터 건강 관리를 받도록 조언받을 것입니다. 연구 의사는 병력을 청취하고 신체 검사를 실시하고 아픈 아이를 치료할 것입니다. 아동이 주어진 치료에 반응하지 않거나 상태가 악화되거나 초기에 중증인 경우 적절한 위탁기관으로 이송되어 치료를 받게 되며, 치료비는 병원에서 부담하지 않습니다. 프로젝트. 무증상 E. histolytica 감염은 치료되지 않습니다. 그러나 증상이 있는 E. histolytica 감염은 ICDDR, B Dhaka 병원 치료 지침에 따라 치료됩니다.

장내 연충 감염은 Th-2 면역 반응을 유도하며(27), 이는 다른 바이러스, 박테리아 및 원충 감염을 선호할 수 있습니다. 구충은 항체 반응을 개선하는 것으로 나타났습니다(28). Mirpur에서 진행 중인 코호트 연구에서 심각한 Trichuris trichiura(TT) 감염이 있는 어린이는 TT에 가벼운 감염이 있는 어린이에 비해 E. histolytica 관련 감염(미공개 데이터)으로 인해 훨씬 ​​더 많은 고통을 겪는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰에 기초하여 빈번한 구충 요법이 ​​E. histolytica에 의한 설사병, 호흡기 감염 및 장내 원충 감염과 같은 덜 다른 질병 이환율과 관련이 있을 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. 24시간 기간. "설사 에피소드"는 설사가 없는 최소 3일 동안 다른 에피소드와 분리되는 것으로 정의되었습니다.

호흡기 감염은 '코만 막힌 어린이를 제외하고 기침이 나거나 짧고 빠른 호흡으로 평소보다 더 빨리 호흡하거나 호흡 곤란을 겪는 어린이의 인식'으로 정의됩니다. (30). 호흡기 감염의 원인을 밝히려는 시도는 하지 않습니다.

STH 감염 치료율(CR): STH 감염 치료율은 다음과 같이 정의됩니다.

• 등록 전 유병률 - 연구 종료 시 유병률 % CR = -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------- x 100%
• 등록 전 유병률

실험실 방법:

혈액 헤모글로빈 측정: 연구 의사는 등록 시 및 연구 기간 종료 시 현장 현장에서 혈구계산기로 아동의 혈액 헤모글로빈을 측정합니다. (31).

대변 ​​기생충 검사: 지역사회 보건 종사자는 3개월 간격으로 질적 및 정량적 장내 기생충 측정을 위해 대변 샘플을 수집합니다. 대변은 질적 측정을 위해 기존의 현미경으로 검사하고 장내 기생충의 정량적 측정을 위해 Kato-Katz 또는 포르말린-에테르 농축 기술을 사용할 것입니다. (32).E. histolytica는 R Haque el at(33)에 의해 기술된 바와 같이 대변 현미경 및 ELISA에 의해 검출될 것이다.