对双氢睾酮调节良性前列腺增生或前列腺癌基因表达的影响
2017年1月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、开放标签、平行组研究，以评估每日一次口服 0.5mg 和 3.5mg 度他雄胺对二氢睾酮调节基因表达的纵向和剂量依赖性药效学影响，为期一年，用于有症状的男性经活检证实的临床局限性前列腺癌男性的良性前列腺增生和基线和根治性前列腺切除术之间的两个月期间
度他雄胺用于治疗良性前列腺增生 (BPH)。它会抑制睾酮 (T) 转化为更有效的二氢睾酮 (DHT)，从而阻止前列腺（可能还有前列腺癌）的生长。
DHT 调节前列腺中某些基因的表达。
直到现在，还从未研究过减少前列腺中 DHT 的药效学，因为每次测量都需要取回前列腺组织，这在医学上和伦理上都是不可接受的。
最近开发的一项测试能够定量测量前列腺按摩后尿液沉积物中前列腺细胞的基因表达。
通过测量使用度他雄胺的患者的这种基因表达，评估基因表达减少的药效学成为可能，这代表了 DHT 减少的药效学。
因此，重复的前列腺组织取样变得不必要。
这一新获得的知识将有助于更好地了解度他雄胺的作用，并可能有助于在未来改善症状性 BPH（良性前列腺增生）和 PrCa（前列腺癌）的治疗。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、平行组初步研究，以纵向和剂量依赖的方式评估对双氢睾酮调节基因表达的药效学影响，每天一次口服 0.5mg 或 3.5mg 度他雄胺，持续三个月有症状的良性前列腺增生或在基线和根治性前列腺切除术之间的时期内，患有活检证实的临床局限性前列腺癌的男性。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有症状的 BPH，或：
活检证实的局部（cT1 或 cT2）前列腺癌计划进行根治性手术
- 能够吞咽口服药物
排除标准：
- 无法自发排尿（例如 依赖导管等）
- （既往）前列腺癌病史 既往前列腺手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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3 个月时每个细胞 PSA（前列腺特异性抗原）表达的相对变化
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次要结果测量
结果测量 |
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3 个月时每个细胞 PCA3（一种前列腺癌特异性基因）表达的相对变化 3 个月时前列腺体积的相对变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月12日
首次发布 (估计)
2006年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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